Valganciclovir til behandling af patienter med klassisk ikke-hiv-associeret Kaposis sarkom
Pilotundersøgelse af Valganciclovir hos patienter med klassisk, ikke-hiv-associeret Kaposis sarkom
RATIONALE: Herpesvirus findes i læsionerne hos de fleste patienter med Kaposis sarkom og kan have en rolle i at forårsage Kaposis sarkom. Valganciclovir er et antiviralt lægemiddel, der virker mod mange typer herpesvirus og kan være en effektiv behandling af Kaposis sarkom.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt valganciclovir virker ved behandling af patienter med klassisk ikke-hiv-associeret Kaposis sarkom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem antitumoraktiviteten af valganciclovir hos patienter med klassisk ikke-HIV-associeret Kaposis sarkom (KS).
Sekundær
- Bestem virkningen af dette lægemiddel på lytisk og latent humant herpesvirus-8-genekspression i KS-læsioner hos disse patienter.
- Bestem virkningen af dette lægemiddel på markørerne for angiogenese i KS-læsioner hos disse patienter.
- Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af dette lægemiddel hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.
Patienter får oral valganciclovir to gange dagligt i 3 uger og derefter én gang dagligt i 21 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Alle patienter følges i 1 måned efter endt behandling. Patienter med reagerende sygdom følges månedligt i op til 1 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet klassisk Kaposis sarkom (KS), der involverer huden
Ikke-hiv-associeret sygdom
- HIV negativ
Målbar sygdom
Mindst 8 KS-læsioner med ≥ 5 markørlæsioner, der kan måles i 2 dimensioner OG ≥ 3 andre læsioner, der måler ≥ 1 cm i diameter
- To 3 mm punch biopsier af en ikke-markør læsion, der udelukkende består af KS
- Bestrålede kutane læsioner må ikke bruges som indikatorlæsioner
- Ingen kendt aktiv visceral KS eller symptomatisk KS-relateret ødem, der ville udelukke funktion eller kræve cytotoksisk kemoterapi
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- Karnofsky 70-100 %
Forventede levealder
- Mindst 12 måneder
Hæmatopoietisk
- Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST og ALT ≤ 3 gange ULN
Renal
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
- Ingen overfølsomhed over for valganciclovir eller ganciclovir
- Ingen anden neoplasi, der kræver cytotoksisk behandling
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Mere end 4 uger siden forudgående biologisk behandling for KS
- Ingen samtidig immunterapi
Kemoterapi
- Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi for KS
- Ingen samtidig kemoterapi
Endokrin terapi
- Ingen samtidig kortikosteroidbehandling undtagen erstatningsdoser (svarende til 20 mg hydrocortison pr. dag)
Strålebehandling
- Se Sygdomskarakteristika
- Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling for KS
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi
- Ikke specificeret
Andet
- Mere end 14 dage siden forudgående akut behandling for infektion (bortset fra trøske i munden eller genital herpes) eller anden alvorlig medicinsk sygdom
- Mere end 60 dage siden tidligere lokal behandling for enhver KS-indikatorlæsion, medmindre læsionen viste dokumenteret progression siden behandlingen
- Mere end 4 uger siden tidligere lokal terapi for KS
- Mere end 4 uger siden tidligere undersøgelsesmidler
- Mere end 4 uger siden anden tidligere antineoplastisk behandling for KS
- Ingen anden samtidig antiviral behandling
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
- Ingen anden samtidig systemisk terapi for KS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: valganciclovir
Patienter får oral valganciclovir to gange dagligt i 3 uger og derefter én gang dagligt i 21 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Alle patienter følges i 1 måned efter endt behandling.
Patienter med reagerende sygdom følges månedligt i op til 1 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorresponsrate hver 4. uge
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-055
- MSKCC-04055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .