Valganciklovir vid behandling av patienter med klassisk icke-hiv-associerad Kaposis sarkom
Pilotstudie av valganciklovir hos patienter med klassisk, icke-hiv-associerad kaposis sarkom
RATIONAL: Herpesvirus finns i lesioner hos de flesta patienter med Kaposis sarkom och kan ha en roll i att orsaka Kaposis sarkom. Valganciklovir är ett antiviralt läkemedel som verkar mot många typer av herpesvirus och kan vara en effektiv behandling för Kaposis sarkom.
SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur väl valganciklovir fungerar vid behandling av patienter med klassisk icke-hiv-associerad Kaposis sarkom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm antitumöraktiviteten hos valganciklovir hos patienter med klassisk icke-HIV-associerad Kaposis sarkom (KS).
Sekundär
- Bestäm effekten av detta läkemedel på lytiskt och latent humant herpesvirus-8-genuttryck i KS-lesioner hos dessa patienter.
- Bestäm effekten av detta läkemedel på markörerna för angiogenes i KS-lesioner hos dessa patienter.
- Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för detta läkemedel hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en pilotstudie.
Patienterna får oralt valganciklovir två gånger dagligen i 3 veckor och sedan en gång dagligen i 21 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Alla patienter följs i 1 månad efter avslutad terapi. Patienter med svarande sjukdom följs månadsvis i upp till 1 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 15 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad klassisk Kaposis sarkom (KS) som involverar huden
Icke-hiv-associerad sjukdom
- HIV-negativ
Mätbar sjukdom
Minst 8 KS-lesioner med ≥ 5 markörlesioner mätbara i 2 dimensioner OCH ≥ 3 andra lesioner som mäter ≥ 1 cm i diameter
- Två 3 mm stansbiopsier av en icke-markörskada som helt består av KS
- Bestrålade kutana lesioner får inte användas som indikatorlesioner
- Inget känt aktivt visceralt KS eller symtomatiskt KS-relaterat ödem som skulle utesluta funktion eller kräva cytotoxisk kemoterapi
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 och över
Prestationsstatus
- Karnofsky 70-100 %
Förväntad livslängd
- Minst 12 månader
Hematopoetisk
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
Lever
- Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- AST och ALAT ≤ 3 gånger ULN
Njur
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv barriärprevention under och i 3 månader efter deltagande i studien
- Ingen överkänslighet mot valganciklovir eller ganciklovir
- Ingen annan neoplasi som kräver cellgiftsbehandling
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Mer än 4 veckor sedan tidigare biologisk behandling för KS
- Ingen samtidig immunterapi
Kemoterapi
- Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi för KS
- Ingen samtidig kemoterapi
Endokrin terapi
- Ingen samtidig kortikosteroidbehandling förutom ersättningsdoser (motsvarande 20 mg hydrokortison per dag)
Strålbehandling
- Se Sjukdomsegenskaper
- Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling för KS
- Ingen samtidig strålbehandling
Kirurgi
- Ej angivet
Övrig
- Mer än 14 dagar sedan tidigare akut behandling för infektion (annan än muntrast eller genital herpes) eller annan allvarlig medicinsk sjukdom
- Mer än 60 dagar sedan tidigare lokal behandling för någon KS-indikatorskada såvida inte lesionen visade dokumenterad progression sedan behandling
- Mer än 4 veckor sedan tidigare lokal terapi för KS
- Mer än 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel
- Mer än 4 veckor sedan annan tidigare antineoplastisk behandling för KS
- Ingen annan samtidig antiviral behandling
- Inga andra samtidiga undersökningsagenter
- Ingen annan samtidig systemisk terapi för KS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: valganciklovir
Patienterna får oralt valganciklovir två gånger dagligen i 3 veckor och sedan en gång dagligen i 21 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Alla patienter följs i 1 månad efter avslutad terapi.
Patienter med svarande sjukdom följs månadsvis i upp till 1 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumörsvarsfrekvens var 4:e vecka
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-055
- MSKCC-04055
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .