ブラジルにおける子癇前症を予防するための抗酸化療法のRCT

ブラジルの妊産婦、周産期、新生児の罹患率と死亡率は、高所得国で報告されている値よりも 5 倍から 10 倍高くなっています。 サンパウロでは、妊産婦死亡の 22% が妊娠による高血圧合併症に起因しており、妊産婦死亡の最大の原因となっています。 子癇前症の病態生理学の理解における最近の進歩は、子癇前症の予防のための抗酸化療法の可能性を示唆している。 主な仮説は、抗酸化物質であるビタミン C (1000 mg) とビタミン E (400 IU) を併用すると、慢性高血圧症の妊娠中の患者および子癇前症/子癇の既往歴のある患者の子癇前症の発生率が低下するというものです。 二次転帰には、子癇前症の重症度が含まれます。妊娠高血圧症の発生率;膜の早期破裂の発生率;早産の発生率;低出生体重児の発生率;子癇前症とのバイオマーカーレベルの相関。

調査場所は、ブラジルのレシフェ、ボトゥカトゥ、カンピーナス、ポルトアレグレの各都市にあるリスクの高い産科クリニックです。 サンプルサイズは、対照群における子癇前症/子癇の推定リスク21～25%に基づいていた。 この研究では、子癇前症のリスクが 40% 絶対的に減少すると仮定しています。 3％の早期治療中止; 10％のフォローアップへの同意の撤回または喪失; 80% の検出力で 0.05 の有意水準で計算されます。 慢性高血圧症または子癇前症を患い、12 週から 19 週の間の妊娠 6 日間の妊娠前の妊娠を示す 734 人の産科患者は、いずれかのビタミン E の毎日の投与を受ける二重盲検プラセボ対照試験に無作為化されます。 (400 国際単位) およびビタミン C (1000 mg) またはプラセボ (登録時から出産まで)。 MEMS キャップを使用すると、研究者はコンプライアンスを正確に追跡できます。