ECA de terapia antioxidante para prevenir la preeclampsia en Brasil

Las tasas de morbilidad y mortalidad materna, perinatal y neonatal de Brasil son de cinco a diez veces más altas que las reportadas para los países de ingresos altos. En Sao Paulo, el 22 por ciento de las muertes maternas son atribuibles a complicaciones hipertensivas del embarazo, que se ubica como la primera causa de muerte materna. Avances recientes en la comprensión de la fisiopatología de la preeclampsia sugieren la posibilidad de una terapia antioxidante para la prevención de la preeclampsia. La hipótesis principal es que la administración conjunta de los antioxidantes vitamina C (1000 mg) y vitamina E (400 UI) reducirá la incidencia de preeclampsia entre pacientes embarazadas con hipertensión crónica y pacientes con antecedentes de preeclampsia/eclampsia. Los resultados secundarios incluyen la gravedad de la preeclampsia; incidencia de hipertensión gestacional; incidencia de ruptura prematura de las membranas; incidencia de parto prematuro; incidencia de recién nacidos de bajo peso al nacer; correlación del nivel de biomarcadores con la preeclampsia.

Los sitios de estudio son clínicas obstétricas de alto riesgo en las ciudades brasileñas de Recife, Botucatu, Campinas y Porto Alegre. El tamaño de la muestra se basó en un riesgo estimado de preeclampsia/eclampsia del 21-25 % en el grupo de control. El estudio plantea la hipótesis de una reducción absoluta del 40% del riesgo de preeclampsia; retiro temprano del tratamiento del 3%; retiro del consentimiento o pérdida del seguimiento del 10%; calculado a un nivel de significación de 0,05 con una potencia del 80%. Setecientos treinta y cuatro pacientes obstétricas con hipertensión crónica o preeclampsia en el embarazo anterior que se presenten para recibir atención entre las 12 semanas y las 19 semanas, 6 días de gestación serán aleatorizadas a un ensayo doble ciego controlado con placebo para recibir una dosis diaria de vitamina E (400 Unidades Internacionales) y vitamina C (1000 mg) o placebo desde el momento de la inscripción hasta el parto. El uso de límites MEMS permite a los investigadores realizar un seguimiento preciso del cumplimiento.