RCT av antioksidantterapi for å forhindre preeklampsi i Brasil

Morbiditeten og dødeligheten for mødre, perinatal og nyfødt for Brasil er fem til ti ganger høyere enn de som er rapportert for land med høyere inntekt. I Sao Paulo skyldes 22 prosent av mødredødsfallene hypertensive komplikasjoner av svangerskapet, som rangerer som nummer én årsak til mødredød. Nylige fremskritt i forståelsen av patofysiologien til svangerskapsforgiftning antyder muligheten for antioksidantbehandling for forebygging av svangerskapsforgiftning. Den primære hypotesen er at felles administrering av antioksidantene vitamin C (1000 mg) og vitamin E (400 IE) vil redusere forekomsten av preeklampsi blant kronisk hypertensive gravide pasienter og pasienter med tidligere preeklampsi/eklampsi. Sekundære utfall inkluderer alvorlighetsgraden av preeklampsi; forekomst av svangerskapshypertensjon; forekomst av for tidlig ruptur av membranene; forekomst av prematur fødsel; forekomst av spedbarn med lav fødselsvekt; biomarkørnivå korrelasjon med preeklampsi.

Studiesteder er høyrisiko obstetriske klinikker i de brasilianske byene Recife, Botucatu, Campinas og Porto Alegre. Prøvestørrelsen var basert på en estimert risiko for svangerskapsforgiftning/eklampsi på 21-25 % i kontrollgruppen. Studien antar en 40 % absolutt reduksjon av risikoen for svangerskapsforgiftning; tidlig behandlingsavbrudd på 3 %; tilbaketrekking av samtykke eller tap til oppfølging på 10 %; beregnet på et signifikansnivå på 0,05 med 80 % effekt. Syv hundre og trettifire obstetriske pasienter med kronisk hypertensjon eller svangerskapsforgiftning i forrige svangerskap som søker behandling mellom 12 uker og 19 ukers, 6 dagers svangerskap vil randomiseres til en dobbeltblindet placebokontrollert studie for å motta en daglig dose av enten vitamin E (400 internasjonale enheter) og vitamin C (1000 mg) eller placebo fra registreringstidspunktet til levering. Bruken av MEMS-hetter gjør det mulig for forskere å nøyaktig spore samsvar.