RCT de terapia antioxidante para prevenir a pré-eclâmpsia no Brasil

As taxas de morbidade e mortalidade materna, perinatal e neonatal no Brasil são cinco a dez vezes maiores do que as relatadas em países de renda alta. Em São Paulo, 22 por cento das mortes maternas são atribuíveis a complicações hipertensivas da gravidez, que figuram como a causa número um de morte materna. Avanços recentes na compreensão da fisiopatologia da pré-eclâmpsia sugerem a possibilidade de terapia antioxidante para a prevenção da pré-eclâmpsia. A hipótese primária é que a administração conjunta dos antioxidantes vitamina C (1.000 mg) e vitamina E (400 UI) reduzirá a incidência de pré-eclâmpsia entre gestantes hipertensas crônicas e pacientes com história pregressa de pré-eclâmpsia/eclâmpsia. Os resultados secundários incluem a gravidade da pré-eclâmpsia; incidência de hipertensão gestacional; incidência de ruptura prematura das membranas; incidência de parto prematuro; incidência de recém-nascidos com baixo peso; correlação do nível de biomarcador com pré-eclâmpsia.

Os locais do estudo são clínicas obstétricas de alto risco nas cidades brasileiras de Recife, Botucatu, Campinas e Porto Alegre. O tamanho da amostra foi baseado em um risco estimado de pré-eclâmpsia/eclâmpsia de 21-25% no grupo controle. O estudo hipotetiza uma redução absoluta de 40% do risco de pré-eclâmpsia; retirada precoce do tratamento de 3%; retirada de consentimento ou perda de seguimento de 10%; calculado a um nível de significância de 0,05 com poder de 80%. Setecentos e trinta e quatro pacientes obstétricas com hipertensão crônica ou pré-eclâmpsia na gravidez anterior que se apresentaram para atendimento entre 12 semanas e 19 semanas, 6 dias de gestação serão randomizados para um estudo duplo-cego controlado por placebo para receber uma dose diária de vitamina E (400 Unidades Internacionais) e vitamina C (1000 mg) ou placebo desde o momento da inscrição até o parto. O uso de limites de MEMS permite que os pesquisadores rastreiem com precisão a conformidade.