RCT av antioxidantterapi för att förhindra havandeskapsförgiftning i Brasilien

Morbiditeten och dödligheten för mödrar, perinatal och neonatal i Brasilien är fem till tio gånger högre än de som rapporterats för länder med högre inkomster. I Sao Paulo beror 22 procent av mödradödligheten på hypertensiva komplikationer av graviditeten, vilket rankas som den främsta orsaken till mödradöd. Nya framsteg i förståelsen av preeklampsis patofysiologi tyder på möjligheten av antioxidantterapi för att förebygga havandeskapsförgiftning. Den primära hypotesen är att gemensam administrering av antioxidanterna vitamin C (1000 mg) och vitamin E (400 IE) kommer att minska förekomsten av havandeskapsförgiftning bland kroniskt hypertensiva gravida patienter och patienter med tidigare preeklampsi/eklampsi. Sekundära utfall inkluderar svårighetsgraden av preeklampsi; förekomst av graviditetshypertoni; förekomst av för tidig bristning av membranen; förekomst av för tidig födsel; förekomst av spädbarn med låg födelsevikt; biomarkörnivå korrelation med preeklampsi.

Studieplatser är obstetriska kliniker med hög risk i de brasilianska städerna Recife, Botucatu, Campinas och Porto Alegre. Provstorleken baserades på en uppskattad risk för preeklampsi/eklampsi på 21-25 % i kontrollgruppen. Studien antar en 40% absolut minskning av risken för havandeskapsförgiftning; tidig behandlingsutsättning på 3 %; återkallande av samtycke eller förlust till uppföljning av 10 %; beräknat på en signifikansnivå på 0,05 med 80 % effekt. Sjuhundratrettiofyra obstetriska patienter med kronisk hypertoni eller havandeskapsförgiftning under den tidigare graviditeten som uppsöker vård mellan 12 veckor och 19 veckors, 6 dagars graviditet kommer att randomiseras till en dubbelblind placebokontrollerad studie för att få en daglig dos av antingen E-vitamin (400 internationella enheter) och C-vitamin (1000 mg) eller placebo från tidpunkten för inskrivning till leverans. Användningen av MEMS-kapslar gör det möjligt för forskare att noggrant spåra efterlevnad.