RCT der Antioxidantientherapie zur Vorbeugung von Präeklampsie in Brasilien

Die mütterlichen, perinatalen und neonatalen Morbiditäts- und Mortalitätsraten für Brasilien sind fünf- bis zehnmal höher als die für Länder mit höherem Einkommen gemeldeten. In Sao Paulo sind 22 Prozent der Müttersterblichkeit auf hypertensive Schwangerschaftskomplikationen zurückzuführen, die als häufigste Todesursache bei Müttern gelten. Jüngste Fortschritte im Verständnis der Pathophysiologie der Präeklampsie legen die Möglichkeit einer antioxidativen Therapie zur Prävention von Präeklampsie nahe. Die primäre Hypothese ist, dass die gemeinsame Gabe der Antioxidantien Vitamin C (1000 mg) und Vitamin E (400 IE) das Auftreten von Präeklampsie bei chronisch hypertensiven Schwangeren und Patienten mit Präeklampsie/Eklampsie in der Vorgeschichte reduziert. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Schweregrad der Präeklampsie; Inzidenz von Schwangerschaftsbluthochdruck; Auftreten von vorzeitigem Blasensprung; Inzidenz von Frühgeburten; Inzidenz von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht; Korrelation auf Biomarkerebene mit Präeklampsie.

Studienorte sind Geburtskliniken mit hohem Risiko in den brasilianischen Städten Recife, Botucatu, Campinas und Porto Alegre. Die Stichprobengröße basierte auf einem geschätzten Risiko für Präeklampsie/Eklampsie von 21–25 % in der Kontrollgruppe. Die Studie geht von einer absoluten Verringerung des Präeklampsie-Risikos um 40 % aus; vorzeitiger Behandlungsabbruch von 3 %; Widerruf der Einwilligung oder Verlust der Nachsorge von 10 %; berechnet auf einem Signifikanzniveau von 0,05 mit 80 % Trennschärfe. Siebenhundertvierunddreißig geburtshilfliche Patientinnen mit chronischer Hypertonie oder Präeklampsie in der vorangegangenen Schwangerschaft, die zwischen der 12. und 19. Schwangerschaftswoche und 6 Tagen Schwangerschaft zur Behandlung vorstellig wurden, werden randomisiert einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie zugeteilt, um eine tägliche Dosis von Vitamin E zu erhalten (400 Internationale Einheiten) und Vitamin C (1000 mg) oder Placebo vom Zeitpunkt der Registrierung bis zur Entbindung. Die Verwendung von MEMS-Kappen ermöglicht es Forschern, die Einhaltung genau zu verfolgen.