РКИ по антиоксидантной терапии для предотвращения преэклампсии в Бразилии

Показатели материнской, перинатальной и неонатальной заболеваемости и смертности в Бразилии в пять-десять раз выше, чем в странах с более высоким уровнем дохода. В Сан-Паулу 22 процента материнских смертей связаны с гипертоническими осложнениями беременности, которые занимают первое место среди причин материнской смертности. Последние достижения в понимании патофизиологии преэклампсии предполагают возможность антиоксидантной терапии для профилактики преэклампсии. Основная гипотеза состоит в том, что совместное введение антиоксидантов витамина С (1000 мг) и витамина Е (400 МЕ) снизит частоту преэклампсии среди беременных с хронической гипертензией и пациенток с преэклампсией/эклампсией в анамнезе. Вторичные исходы включают тяжесть преэклампсии; заболеваемость гестационной гипертензией; частота преждевременного разрыва плодных оболочек; частота преждевременных родов; частота рождения детей с низкой массой тела при рождении; корреляция уровня биомаркеров с преэклампсией.

Объектами исследования являются акушерские клиники высокого риска в бразильских городах Ресифи, Ботукату, Кампинас и Порту-Алегри. Размер выборки был основан на предполагаемом риске преэклампсии/эклампсии 21-25% в контрольной группе. Исследование предполагает абсолютное снижение риска преэклампсии на 40%; досрочное прекращение лечения 3%; отзыв согласия или потеря для последующего наблюдения 10%; рассчитано на уровне значимости 0,05 с мощностью 80%. Семьсот тридцать четыре акушерских пациентки с хронической гипертензией или преэклампсией во время предшествующей беременности, обратившиеся за медицинской помощью в срок от 12 до 19 недель, 6 дней гестации, будут рандомизированы для участия в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с получением суточной дозы витамина Е. (400 международных единиц) и витамин С (1000 мг) или плацебо с момента регистрации до родов. Использование колпачков MEMS позволяет исследователям точно отслеживать соответствие требованиям.