RCT van antioxidanttherapie om pre-eclampsie in Brazilië te voorkomen

De maternale, perinatale en neonatale morbiditeit en mortaliteitscijfers voor Brazilië zijn vijf tot tien keer hoger dan die gerapporteerd voor hogere inkomenslanden. In Sao Paulo is 22 procent van de moedersterfte toe te schrijven aan hypertensieve complicaties van zwangerschap, wat de belangrijkste doodsoorzaak is. Recente vorderingen in het begrip van de pathofysiologie van pre-eclampsie suggereren de mogelijkheid van antioxidanttherapie voor de preventie van pre-eclampsie. De primaire hypothese is dat de gezamenlijke toediening van de antioxidanten vitamine C (1000 mg) en vitamine E (400 IE) de incidentie van pre-eclampsie zal verminderen bij chronisch hypertensieve zwangere patiënten en patiënten met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie/eclampsie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de ernst van pre-eclampsie; incidentie van zwangerschapshypertensie; incidentie van voortijdige breuk van de vliezen; incidentie van vroeggeboorte; incidentie van zuigelingen met een laag geboortegewicht; correlatie op biomarkerniveau met pre-eclampsie.

Onderzoekslocaties zijn verloskundige klinieken met een hoog risico in de Braziliaanse steden Recife, Botucatu, Campinas en Porto Alegre. De steekproefomvang was gebaseerd op een geschat risico op pre-eclampsie/eclampsie van 21-25% in de controlegroep. De studie veronderstelt een absolute vermindering van 40% van het risico op pre-eclampsie; vroege stopzetting van de behandeling van 3%; intrekking van toestemming of verlies aan follow-up van 10%; berekend op een significantieniveau van 0,05 met 80% vermogen. Zevenhonderd vierendertig verloskundige patiënten met chronische hypertensie of pre-eclampsie in de voorafgaande zwangerschap die zich aanbieden voor zorg tussen 12 weken en 19 weken, 6 dagen zwangerschap zullen worden gerandomiseerd naar een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om een ​​dagelijkse dosis vitamine E of vitamine E te krijgen. (400 internationale eenheden) en vitamine C (1000 mg) of placebo vanaf het moment van inschrijving tot de bevalling. Door het gebruik van MEMS-caps kunnen onderzoekers de naleving nauwkeurig volgen.