RCT di terapia antiossidante per prevenire la preeclampsia in Brasile

I tassi di morbilità e mortalità materna, perinatale e neonatale per il Brasile sono da cinque a dieci volte superiori a quelli riportati per i paesi a reddito più elevato. A San Paolo, il 22% delle morti materne è attribuibile a complicazioni ipertensive della gravidanza, che si colloca come la prima causa di morte materna. I recenti progressi nella comprensione della fisiopatologia della preeclampsia suggeriscono la possibilità di una terapia antiossidante per la prevenzione della preeclampsia. L'ipotesi principale è che la somministrazione congiunta degli antiossidanti vitamina C (1000 mg) e vitamina E (400 UI) ridurrà l'incidenza della preeclampsia tra le pazienti gravide ipertese croniche e le pazienti con una storia pregressa di preeclampsia/eclampsia. Gli esiti secondari includono la gravità della preeclampsia; incidenza di ipertensione gestazionale; incidenza di rottura prematura delle membrane; incidenza di parto pretermine; incidenza di neonati sottopeso alla nascita; correlazione a livello di biomarcatore con la preeclampsia.

I siti di studio sono cliniche ostetriche ad alto rischio nelle città brasiliane di Recife, Botucatu, Campinas e Porto Alegre. La dimensione del campione era basata su un rischio stimato di preeclampsia/eclampsia del 21-25% nel gruppo di controllo. Lo studio ipotizza una riduzione assoluta del rischio di preeclampsia del 40%; sospensione anticipata del trattamento del 3%; revoca del consenso o perdita al follow-up del 10%; calcolato a un livello di significatività di 0,05 con una potenza dell'80%. Settecentotrentaquattro pazienti ostetriche con ipertensione cronica o preeclampsia nella gravidanza precedente che si sono presentate per cure tra 12 settimane e 19 settimane di gestazione di 6 giorni saranno randomizzate a uno studio in doppio cieco controllato con placebo per ricevere una dose giornaliera di una delle due vitamine E (400 Unità Internazionali) e vitamina C (1000 mg) o placebo dal momento dell'arruolamento fino al parto. L'uso di cappucci MEMS consente ai ricercatori di monitorare con precisione la conformità.