RCT antioxidační terapie k prevenci preeklampsie v Brazílii

Mateřská, perinatální a neonatální nemocnost a úmrtnost v Brazílii je pětkrát až desetkrát vyšší než v zemích s vyššími příjmy. V Sao Paulu lze 22 procent úmrtí matek připsat hypertenzním komplikacím těhotenství, což je hlavní příčina úmrtí matek. Nedávné pokroky v chápání patofyziologie preeklampsie naznačují možnost antioxidační terapie pro prevenci preeklampsie. Primární hypotéza je, že společné podávání antioxidantů vitaminu C (1000 mg) a vitaminu E (400 IU) sníží výskyt preeklampsie u chronicky hypertenzních těhotných pacientek a pacientek s preeklampsií/eklampsií v anamnéze. Sekundární výsledky zahrnují závažnost preeklampsie; výskyt gestační hypertenze; výskyt předčasného prasknutí membrán; výskyt předčasného porodu; výskyt novorozenců s nízkou porodní hmotností; korelace úrovně biomarkerů s preeklampsií.

Studijními místy jsou vysoce rizikové porodnické kliniky v brazilských městech Recife, Botucatu, Campinas a Porto Alegre. Velikost vzorku byla založena na odhadovaném riziku preeklampsie/eklampsie 21-25 % v kontrolní skupině. Studie předpokládá 40% absolutní snížení rizika preeklampsie; předčasné vysazení léčby o 3 %; odvolání souhlasu nebo ztráta sledování ve výši 10 %; vypočteno na hladině významnosti 0,05 s 80% sílou. Sedm set třicet čtyři porodnických pacientek s chronickou hypertenzí nebo preeklampsií v předchozím těhotenství, které se dostavily k péči mezi 12. týdnem a 19. týdnem šestidenního těhotenství, bude randomizováno do dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie, kde bude dostávat denní dávku některého vitaminu E (400 mezinárodních jednotek) a vitamin C (1000 mg) nebo placebo od okamžiku zařazení do studie do porodu. Použití uzávěrů MEMS umožňuje výzkumníkům přesně sledovat shodu.