RCT af antioxidantterapi for at forhindre præeklampsi i Brasilien

Morbiditeten og dødeligheden for mødre, perinatale og neonatale for Brasilien er fem til ti gange højere end dem, der er rapporteret for lande med højere indkomst. I Sao Paulo kan 22 procent af mødredødsfald tilskrives hypertensive komplikationer af graviditeten, som rangerer som den største årsag til mødredød. Nylige fremskridt i forståelsen af ​​patofysiologien ved præeklampsi tyder på muligheden for antioxidantterapi til forebyggelse af præeklampsi. Den primære hypotese er, at fælles administration af antioxidanterne C-vitamin (1000 mg) og E-vitamin (400 IE) vil reducere forekomsten af ​​præeklampsi blandt kronisk hypertensive gravide patienter og patienter med tidligere præeklampsi/eklampsi. Sekundære resultater omfatter sværhedsgraden af ​​præeklampsi; forekomst af svangerskabshypertension; forekomst af for tidlig brud af membranerne; forekomst af for tidlig fødsel; forekomst af spædbørn med lav fødselsvægt; biomarkør niveau korrelation med præeklampsi.

Studiesteder er højrisiko obstetriske klinikker i de brasilianske byer Recife, Botucatu, Campinas og Porto Alegre. Prøvestørrelsen var baseret på en estimeret risiko for præeklampsi/eklampsi på 21-25 % i kontrolgruppen. Undersøgelsen antager en 40 % absolut reduktion af risikoen for præeklampsi; tidlig behandlingsafbrydelse på 3 %; tilbagetrækning af samtykke eller tab til opfølgning på 10 %; beregnet på et 0,05 signifikansniveau med 80 % effekt. Syv hundrede og fireogtredive obstetriske patienter med kronisk hypertension eller præeklampsi i den forudgående graviditet, der præsenterer sig for pleje mellem 12 uger og 19 ugers, 6 dages svangerskab, vil blive randomiseret til et dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg for at modtage en daglig dosis af enten E-vitamin (400 internationale enheder) og C-vitamin (1000 mg) eller placebo fra tilmeldingstidspunktet til fødslen. Brugen af ​​MEMS-hætter gør det muligt for forskere nøjagtigt at spore overholdelse.