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National Cooperative Growth Study (NCGS): ニュートロピン、ニュートロピン AQ、ニュートロピン デポ、およびプロトロピンの市販後調査プログラム

2016年12月21日 更新者:Genentech, Inc.

Genentech National Cooperative Growth Study (NCGS) ニュートロピン AQ® (ソマトロピン [rDNA オリジン] 注射剤)、ニュートロピン® (注射用ソマトロピン [rDNA オリジン])、およびプロトロピン® (注射用ソマトレム) の市販後調査プログラム

この多施設、非盲検、観察、市販後調査研究の目的は、成長ホルモン (GH) 製品の長期的な安全性と有効性に関する情報を収集することです: プロトロピン (注射用ソマトレム)、ニュートロピン (注射用ソマトロピン)、ニュートロピン AQ (注射用ソマトロピン)、およびGHが処方されている小児成長障害の治療におけるニュートロピンデポ(注射用懸濁液用ソマトロピン)。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65205

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児成長障害の治療のためにGenentech GH製品による治療を開始する参加者は、医師によって決定され、NCGSへの参加に同意した人は、研究に登録され、治療の全過程を通じて、またはNCGSからの撤退まで追跡されます.

説明

包含基準:

  • 骨端が開いている参加者
  • ニュートロピンデポ、ニュートロピンAQ、ニュートロピン、またはプロトロピンで成長障害の治療を受けている性別の子供
  • -研究参加を通してフォローアップの予定を維持することをいとわない参加者

除外基準:

  • Genentech以外のGH製剤で治療された参加者
  • 骨端が閉じている参加者
  • 活動性腫瘍のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
成長障害のある参加者
-Genentech GH製品による治療を開始する参加者:プロトロピン(注射用ソマトレム)、ニュートロピン(注射用ソマトロピン)、ニュートロピンAQ(注射用ソマトロピン)、およびニュートロピンデポ(注射用ソマトロピン)によって決定される小児成長障害の治療医師およびNCGSへの参加に同意した人は、研究に登録され、治療の全過程を通じて、またはNCGSからの撤退まで追跡されます。
他の名前:
  • プロトロピン
他の名前:
  • ニュートロピン®、ニュートロピンAQ®、ニュートロピンデポ™

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡した参加者の数
時間枠:1985年10月から2010年6月まで(通算約24年9ヶ月)
1985年10月から2010年6月まで(通算約24年9ヶ月)
初年度の年間成長率
時間枠:1年目
年間成長率は、身長の変化 (センチメートル) を年齢の変化 (年) で割ったものとして計算され、1 年あたりのセンチメートル (cm/yr) で表されます。 成長率は、最初の注射の日 (ベースライン/登録) から、ベースライン後 365 * 1 日目に最も近い訪問まで計算されました。 ベースライン後 365*1 日のうち 90 日以内の訪問を使用できます。 90 日以内に複数の訪問が報告された場合は、365*1 日に最も近い訪問が使用されました。 () 30 cm/年未満の成長率は除外されました。 -1 から 0 までの成長率は 0 cm/年に設定されました。 成長率は、病因グループと性別によってまとめられています。 1年間の成長率データが欠落していない参加者のみが分析に含まれました。
1年目
2年目の年間成長率
時間枠:2年目
年換算の成長率は、身長の変化 (センチメートル) を年齢の変化 (年) で割った値として計算され、cm/年で表されます。 成長率は、ベースライン後 365 日目に最も近い訪問日から 730 日目に最も近い訪問日まで計算されました。 ベースライン後 365 日および 730 日のうち 90 日以内の訪問を使用できます。 90 日以内に複数の訪問が報告された場合は、365 日または 730 日に最も近い訪問が使用されました。 成長率 30 cm/年は除外されました。 -1 から 0 までの成長率は 0 cm/年に設定されました。 成長率は、病因グループと性別によってまとめられています。 2年目の成長率データが欠落していない参加者のみが分析に含まれました。
2年目
3 年目の年間成長率
時間枠:3年目
年換算の成長率は、身長の変化 (センチメートル) を年齢の変化 (年) で割った値として計算され、cm/年で表されます。 成長率は、ベースライン後 730 日目に最も近い訪問日から 1095 日目に最も近い訪問日まで計算されました。 ベースライン後 730 日および 1095 日のうち 90 日以内の訪問を使用できます。 90 日以内に複数の訪問が報告された場合は、730 日または 1095 日に最も近い訪問が使用されました。 成長率 30 cm/年は除外されました。 -1 から 0 までの成長率は 0 cm/年に設定されました。 成長率は、病因グループと性別によってまとめられています。 3 年目の成長率データが欠落していない参加者のみが分析に含まれました。
3年目
成人に近い身長 (NAH)
時間枠:1985年10月から2010年6月まで(通算約24年9ヶ月)
身長は身長標準偏差スコア (SDS) で標準化され、http://www.cdc.gov/growthcharts/cdc_charts.htm にある方法と身長基準を使用して、年齢と性別を超えた身長比較を可能にしました。 NAH は、欠落していない利用可能な高さ z スコアと欠落していない登録身長 (EH) SDS の両方を持つ参加者、および 3 年以上の GH 療法 (GHT 3歳以上)。
1985年10月から2010年6月まで(通算約24年9ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1985年10月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2004年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2004年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月21日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 85-036

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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