National Cooperative Growth Study (NCGS): Program sledování po uvedení na trh pro Nutropin, Nutropin AQ, Nutropin Depot a Protropin
21. prosince 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.
Genentech National Cooperative Growth Study (NCGS) Post-marketingový sledovací program pro Nutropin AQ® (somatropin [původ rDNA] injekce), Nutropin® (somatropin [původ rDNA] pro injekci) a Protropin® (Somatrem pro injekci)
Účelem této multicentrické, otevřené, observační studie sledování po uvedení na trh je shromáždit dlouhodobé informace o bezpečnosti a účinnosti přípravků s růstovým hormonem (GH): Protropin (somatrem pro injekci), Nutropin (somatropin pro injekci), Nutropin AQ (somatropin pro injekci) a Nutropin Depot (somatropin pro injekční suspenzi) při léčbě dětských růstových poruch, pro které je předepisován GH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65205
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří zahájí léčbu s produkty Genentech GH pro léčbu dětských růstových poruch, jak určí jejich lékař a kteří souhlasili s účastí v NCGS, budou zařazeni do studie a budou sledováni po celou dobu léčby nebo do vystoupení z NCGS. .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s otevřenými epifýzami
- Děti obou pohlaví, které jsou léčeny Nutropinem Depot, Nutropinem AQ, Nutropinem nebo Protropinem k léčbě poruchy růstu
- Účastníci, kteří jsou ochotni dodržet následné schůzky po celou dobu účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Účastníci léčení přípravkem GH bez Genentech
- Účastníci s uzavřenými epifýzami
- Účastníci s aktivní neoplazií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s poruchami růstu
Účastníci zahajující léčbu přípravky Genentech GH: Protropin (somatrem pro injekci), Nutropin (somatropin pro injekci), Nutropin AQ (somatropin pro injekci) a Nutropin Depot (somatropin pro injekční suspenzi) pro léčbu dětských růstových poruch podle jejich lékař a kteří souhlasili s účastí v NCGS, budou zařazeni do studie a budou sledováni po celou dobu léčby nebo do vystoupení z NCGS.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od října 1985 do června 2010 (celkem přibližně 24 let a 9 měsíců)
|
Od října 1985 do června 2010 (celkem přibližně 24 let a 9 měsíců)
|
|
|
Roční míra růstu za první rok
Časové okno: Rok 1
|
Anualizované míry růstu jsou vyjádřeny v centimetrech za rok (cm/rok) a vypočítány jako změna výšky (centimetry) dělená změnou věku (roky).
Rychlosti růstu byly vypočítány od data první injekce (základní stav/zařazení) do návštěvy nejblíže 365*1 dni po základním stavu.
Mohou být použity návštěvy do 90 dnů po 365*1 dnech po výchozí hodnotě.
Pokud bylo hlášeno více návštěv během 90 dnů, byla použita návštěva nejbližší 365*1 dnům.
Rychlosti růstu nižší než () 30 cm/rok byly vyloučeny.
Rychlosti růstu od -1 do 0 byly nastaveny na 0 cm/rok.
Rychlosti růstu jsou shrnuty podle etiologické skupiny a pohlaví.
Do analýzy byli zahrnuti pouze ti účastníci, kteří neměli chybějící údaje o roční míře růstu.
|
Rok 1
|
|
Roční míra růstu za druhý rok
Časové okno: Ročník 2
|
Anualizované míry růstu jsou vyjádřeny jako cm/rok, vypočítány jako změna výšky (centimetry) dělená změnou věku (roky).
Rychlosti růstu byly vypočítány od data návštěvy nejblíže 365 dnům od základní linie k návštěvě nejblíže 730 dnům.
Mohou být použity návštěvy do 90 dnů od 365 a 730 dnů po výchozí hodnotě.
Pokud bylo hlášeno více návštěv během 90 dnů, byla použita návštěva nejbližší 365 nebo 730 dnům.
Rychlosti růstu 30 cm/rok byly vyloučeny.
Rychlosti růstu od -1 do 0 byly nastaveny na 0 cm/rok.
Rychlosti růstu jsou shrnuty podle etiologické skupiny a pohlaví.
Do analýzy byli zahrnuti pouze ti účastníci, kteří neměli chybějící údaje o míře růstu ve druhém roce.
|
Ročník 2
|
|
Anualizovaná míra růstu za třetí rok
Časové okno: Ročník 3
|
Anualizované míry růstu jsou vyjádřeny jako cm/rok, vypočítány jako změna výšky (centimetry) dělená změnou věku (roky).
Rychlosti růstu byly vypočítány od data návštěvy nejblíže 730 dnům od základní linie k návštěvě nejblíže 1095 dnům.
Mohou být použity návštěvy do 90 dnů od 730 a 1095 dnů po výchozí hodnotě.
Pokud bylo hlášeno více návštěv během 90 dnů, byla použita návštěva nejbližší 730 nebo 1095 dnům.
Rychlosti růstu 30 cm/rok byly vyloučeny.
Rychlosti růstu od -1 do 0 byly nastaveny na 0 cm/rok.
Rychlosti růstu jsou shrnuty podle etiologické skupiny a pohlaví.
Do analýzy byli zahrnuti pouze ti účastníci, kteří neměli chybějící údaje o míře růstu za třetí rok.
|
Ročník 3
|
|
Blízká výška dospělého (NAH)
Časové okno: Od října 1985 do června 2010 (celkem přibližně 24 let a 9 měsíců)
|
Výšky byly standardizovány pomocí skóre standardizovaných odchylek výšky (SDS), aby bylo možné porovnávat výšku napříč věkem a pohlavím pomocí metod a standardů výšky, které najdete na: http://www.cdc.gov/growthcharts/cdc_charts.htm.
NAH byly vypočítány celkově a podle etiologických skupin pro účastníky, kteří měli jak nescházející hodnotu dostupné výšky z-skóre, tak nescházející SDS výšky zápisu (EH), stejně jako pro účastníky s 3 a více lety terapie GH (GHT ≥3 roky).
|
Od října 1985 do června 2010 (celkem přibližně 24 let a 9 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1985
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2004
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 85-036
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .