National Cooperative Growth Study (NCGS): Um programa de vigilância pós-comercialização para Nutropin, Nutropin AQ, Nutropin Depot e Protropin
21 de dezembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Programa de vigilância pós-comercialização do Genentech National Cooperative Growth Study (NCGS) para Nutropin AQ® (injeção de somatropina [origem do DNAr]), Nutropin® (somatropina [origem do DNAr] para injeção) e protropin® (somatrem para injeção)
O objetivo deste estudo multicêntrico, aberto, observacional, de vigilância pós-comercialização é coletar informações de segurança e eficácia de longo prazo sobre produtos de hormônio de crescimento (GH): Protropin (somatrem para injeção), Nutropin (somatropina para injeção), Nutropin AQ (somatropina para injeção) e Nutropin Depot (somatropina para suspensão injetável) no tratamento de distúrbios de crescimento pediátricos para os quais o GH é prescrito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65205
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes que iniciarem a terapia com produtos Genentech GH para o tratamento de distúrbios de crescimento pediátricos conforme determinado por seu médico e que consentirem em participar do NCGS serão incluídos no estudo e serão acompanhados durante todo o tratamento ou até a retirada do NCGS .
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com epífises abertas
- Crianças de ambos os sexos que são tratadas com Nutropin Depot, Nutropin AQ, Nutropin ou Protropin para o tratamento de deficiência de crescimento
- Participantes que estão dispostos a manter as consultas de acompanhamento durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Participantes tratados com uma preparação não Genentech GH
- Participantes com epífises fechadas
- Participantes com neoplasia ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com distúrbios de crescimento
Participantes iniciando a terapia com produtos Genentech GH: Protropin (somatropina para injeção), Nutropin (somatropina para injeção), Nutropin AQ (somatropina para injeção) e Nutropin Depot (somatropina para suspensão injetável) para o tratamento de distúrbios do crescimento pediátrico conforme determinado por seus médico e que consentiram em participar do NCGS serão incluídos no estudo e serão acompanhados durante todo o tratamento ou até a saída do NCGS.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que morreram
Prazo: De outubro de 1985 a junho de 2010 (total de aproximadamente 24 anos e 9 meses)
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De outubro de 1985 a junho de 2010 (total de aproximadamente 24 anos e 9 meses)
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Taxa de crescimento anualizada do primeiro ano
Prazo: Ano 1
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As taxas de crescimento anualizadas são expressas em centímetros por ano (cm/ano), calculadas como a mudança na altura (centímetros) dividida pela mudança na idade (anos).
As taxas de crescimento foram calculadas a partir da data da primeira injeção (linha de base/inscrição) até a visita mais próxima de 365*1 dias após a linha de base.
Visitas dentro de 90 dias de 365*1 dias após a linha de base podem ser usadas.
Se várias visitas em 90 dias foram relatadas, a visita mais próxima de 365*1 dias foi usada.
Taxas de crescimento inferiores a () 30 cm/ano foram excluídas.
As taxas de crescimento de -1 a 0 foram fixadas em 0 cm/ano.
As taxas de crescimento são resumidas por grupo de etiologia e sexo.
Apenas os participantes que não tinham dados de taxa de crescimento de 1 ano foram incluídos na análise.
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Ano 1
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Taxa de crescimento anualizada do segundo ano
Prazo: Ano 2
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As taxas de crescimento anualizadas são expressas em cm/ano, calculadas como a mudança na altura (centímetros) dividida pela mudança na idade (anos).
As taxas de crescimento foram calculadas a partir da data da visita mais próxima de 365 dias após a linha de base até a visita mais próxima de 730 dias.
Visitas dentro de 90 dias de 365 e 730 dias após a linha de base podem ser usadas.
Se várias visitas em 90 dias foram relatadas, a visita mais próxima de 365 ou 730 dias foi usada.
Taxas de crescimento de 30 cm/ano foram excluídas.
As taxas de crescimento de -1 a 0 foram fixadas em 0 cm/ano.
As taxas de crescimento são resumidas por grupo de etiologia e sexo.
Apenas os participantes que não tinham dados de taxa de crescimento do segundo ano não perdidos foram incluídos na análise.
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Ano 2
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Taxa de crescimento anualizada do terceiro ano
Prazo: 3º ano
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As taxas de crescimento anualizadas são expressas em cm/ano, calculadas como a mudança na altura (centímetros) dividida pela mudança na idade (anos).
As taxas de crescimento foram calculadas a partir da data da visita mais próxima de 730 dias após a linha de base até a visita mais próxima de 1.095 dias.
Visitas dentro de 90 dias de 730 e 1095 dias após a linha de base podem ser usadas.
Se várias visitas em 90 dias foram relatadas, a visita mais próxima de 730 ou 1095 dias foi usada.
Taxas de crescimento de 30 cm/ano foram excluídas.
As taxas de crescimento de -1 a 0 foram fixadas em 0 cm/ano.
As taxas de crescimento são resumidas por grupo de etiologia e sexo.
Apenas os participantes que não tinham dados de taxa de crescimento do terceiro ano não perdidos foram incluídos na análise.
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3º ano
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Quase altura adulta (NAH)
Prazo: De outubro de 1985 a junho de 2010 (total de aproximadamente 24 anos e 9 meses)
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As alturas foram padronizadas com escores de desvio padronizado de altura (SDS) para permitir comparações de altura entre idades e sexos usando métodos e padrões de altura encontrados em: http://www.cdc.gov/growthcharts/cdc_charts.htm.
Os NAH foram calculados em geral e por grupos de etiologia para participantes que tinham um valor z-score de altura disponível não ausente e um SDS de altura de registro (EH) não ausente, bem como para participantes com 3 ou mais anos de terapia com GH (GHT ≥3 anos).
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De outubro de 1985 a junho de 2010 (total de aproximadamente 24 anos e 9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1985
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 85-036
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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