Estudio Nacional de Crecimiento Cooperativo (NCGS): un programa de vigilancia posterior a la comercialización de Nutropin, Nutropin AQ, Nutropin Depot y Protropin
21 de diciembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
Programa de vigilancia posterior a la comercialización del Estudio Nacional de Crecimiento Cooperativo (NCGS) de Genentech para Nutropin AQ® (inyección de somatropina [origen de ADNr]), Nutropin® (somatropina [origen de ADNr] para inyección) y Protropin® (somatrem para inyección)
El objetivo de este estudio multicéntrico, abierto, observacional y de vigilancia posterior a la comercialización es recopilar información sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo de los productos de la hormona del crecimiento (GH): Protropin (somatrem inyectable), Nutropin (somatropina inyectable), Nutropin AQ (somatropina para inyección) y Nutropin Depot (somatropina para suspensión inyectable) en el tratamiento de trastornos del crecimiento pediátricos para los que se receta GH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65205
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes que inicien una terapia con productos Genentech GH para el tratamiento de trastornos del crecimiento pediátrico según lo determine su médico y que hayan dado su consentimiento para participar en el NCGS se inscribirán en el estudio y se les hará un seguimiento durante todo el curso del tratamiento o hasta que se retiren del NCGS. .
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con epífisis abiertas
- Niños de ambos sexos que reciben tratamiento con Nutropin Depot, Nutropin AQ, Nutropin o Protropin para el tratamiento del retraso del crecimiento
- Participantes que estén dispuestos a asistir a las citas de seguimiento durante la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Participantes tratados con una preparación de GH que no sea de Genentech
- Participantes con epífisis cerradas
- Participantes con neoplasia activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con trastornos del crecimiento
Participantes que inician terapia con productos Genentech GH: Protropin (somatrem para inyección), Nutropin (somatropina para inyección), Nutropin AQ (somatropina para inyección) y Nutropin Depot (somatropina para suspensión inyectable) para el tratamiento de trastornos del crecimiento pediátrico según lo determinen sus médico y que hayan dado su consentimiento para participar en el NCGS se inscribirán en el estudio y se les dará seguimiento durante todo el curso del tratamiento, o hasta que se retiren del NCGS.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Desde octubre de 1985 hasta junio de 2010 (en general, aproximadamente 24 años y 9 meses)
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Desde octubre de 1985 hasta junio de 2010 (en general, aproximadamente 24 años y 9 meses)
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Tasa de crecimiento anualizada del primer año
Periodo de tiempo: Año 1
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Las tasas de crecimiento anualizadas se expresan en centímetros por año (cm/año), calculadas como el cambio de altura (centímetros) dividido por el cambio de edad (años).
Las tasas de crecimiento se calcularon desde la fecha de la primera inyección (línea base/inscripción) hasta la visita más cercana a 365*1 días después de la línea base.
Se pueden utilizar las visitas dentro de los 90 días de 365*1 días después de la línea base.
Si se informaron múltiples visitas dentro de los 90 días, se utilizó la visita más cercana a 365*1 días.
Se excluyeron tasas de crecimiento inferiores a () 30 cm/año.
Las tasas de crecimiento de -1 a 0 se establecieron en 0 cm/año.
Las tasas de crecimiento se resumen por grupo etiológico y sexo.
Solo se incluyeron en el análisis aquellos participantes a los que no les faltaban datos de tasa de crecimiento de 1 año.
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Año 1
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Tasa de crecimiento anualizada del segundo año
Periodo de tiempo: Año 2
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Las tasas de crecimiento anualizadas se expresan en cm/año, calculadas como el cambio de altura (centímetros) dividido por el cambio de edad (años).
Las tasas de crecimiento se calcularon desde la fecha de la visita más cercana a los 365 días después del inicio hasta la visita más cercana a los 730 días.
Se pueden utilizar las visitas dentro de los 90 días de 365 y 730 días después de la línea de base.
Si se informaron múltiples visitas dentro de los 90 días, se utilizó la visita más cercana a los 365 o 730 días.
Se excluyeron tasas de crecimiento de 30 cm/año.
Las tasas de crecimiento de -1 a 0 se establecieron en 0 cm/año.
Las tasas de crecimiento se resumen por grupo etiológico y sexo.
Solo se incluyeron en el análisis aquellos participantes a los que no les faltaban datos de la tasa de crecimiento del segundo año.
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Año 2
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Tasa de crecimiento anualizada del tercer año
Periodo de tiempo: Año 3
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Las tasas de crecimiento anualizadas se expresan en cm/año, calculadas como el cambio de altura (centímetros) dividido por el cambio de edad (años).
Las tasas de crecimiento se calcularon desde la fecha de la visita más cercana a los 730 días después de la línea de base hasta la visita más cercana a los 1095 días.
Se pueden utilizar las visitas dentro de los 90 días de 730 y 1095 días después de la línea base.
Si se informaron múltiples visitas dentro de los 90 días, se utilizó la visita más cercana a 730 o 1095 días.
Se excluyeron tasas de crecimiento de 30 cm/año.
Las tasas de crecimiento de -1 a 0 se establecieron en 0 cm/año.
Las tasas de crecimiento se resumen por grupo etiológico y sexo.
Solo se incluyeron en el análisis aquellos participantes a los que no les faltaban datos de la tasa de crecimiento del tercer año.
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Año 3
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Altura cercana a la adulta (NAH)
Periodo de tiempo: Desde octubre de 1985 hasta junio de 2010 (en general, aproximadamente 24 años y 9 meses)
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Las alturas se estandarizaron con puntajes de desviación estandarizada de altura (SDS) para permitir comparaciones de altura entre edades y sexos utilizando métodos y estándares de altura que se encuentran en: http://www.cdc.gov/growthcharts/cdc_charts.htm.
La NAH se calculó en general y por grupos de etiología para los participantes que tenían una puntuación z de altura disponible de valor no faltante y una SDS de altura de inscripción (EH) no faltante, así como para participantes con 3 o más años de terapia con GH (GHT ≥3 años).
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Desde octubre de 1985 hasta junio de 2010 (en general, aproximadamente 24 años y 9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1985
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 85-036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .