Национальное совместное исследование роста (NCGS): программа постмаркетингового надзора за Nutropin, Nutropin AQ, Nutropin Depot и Protropin
21 декабря 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.
Программа постмаркетингового наблюдения Genentech National Cooperative Growth Study (NCGS) для Nutropin AQ® (соматропин [происхождение рДНК] для инъекций), Nutropin® (соматропин [происхождение рДНК] для инъекций) и Protropin® (соматрем для инъекций)
Целью этого многоцентрового открытого наблюдательного постмаркетингового исследования является сбор долгосрочной информации о безопасности и эффективности препаратов гормона роста (GH): Protropin (соматрем для инъекций), Nutropin (соматропин для инъекций), Nutropin AQ. (соматропин для инъекций) и Nutropin Depot (соматропин для суспензии для инъекций) при лечении нарушений роста у детей, для которых назначают гормон роста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
65205
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, начинающие терапию препаратами Genentech GH для лечения нарушений роста у детей по решению их врача и давшие согласие на участие в NCGS, будут включены в исследование и будут находиться под наблюдением на протяжении всего курса лечения или до выхода из NCGS. .
Описание
Критерии включения:
- Участники с открытыми эпифизами
- Дети любого пола, получающие Nutropin Depot, Nutropin AQ, Nutropin или Protropin для лечения задержки роста
- Участники, которые готовы продолжать последующие встречи на протяжении всего участия в исследовании
Критерий исключения:
- Участники, получавшие лечение препаратом GH, не произведенным Genentech
- Участники с закрытыми эпифизами
- Участники с активной неоплазией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с нарушениями роста
Участники, начинающие терапию продуктами Genentech GH: Protropin (соматропин для инъекций), Nutropin (соматропин для инъекций), Nutropin AQ (соматропин для инъекций) и Nutropin Depot (соматропин для инъекций, суспензия) для лечения нарушений роста у детей в соответствии с их врач, давший согласие на участие в NCGS, будет включен в исследование и будет находиться под наблюдением на протяжении всего курса лечения или до выхода из NCGS.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые умерли
Временное ограничение: С октября 1985 г. по июнь 2010 г. (всего примерно 24 года и 9 месяцев)
|
С октября 1985 г. по июнь 2010 г. (всего примерно 24 года и 9 месяцев)
|
|
|
Годовой темп роста за первый год
Временное ограничение: 1 год
|
Годовые темпы роста выражаются в сантиметрах в год (см/год) и рассчитываются как изменение роста (сантиметры), деленное на изменение возраста (годы).
Темпы роста рассчитывали от даты первой инъекции (исходный уровень/зачисление) до визита, ближайшего к 365*1 дню после исходного уровня.
Можно использовать посещения в течение 90 дней из 365*1 дней после исходного уровня.
Если сообщалось о нескольких посещениях в течение 90 дней, использовалось посещение, ближайшее к 365*1 дням.
Темпы роста менее () 30 см/год были исключены.
Скорость роста от -1 до 0 была установлена равной 0 см/год.
Темпы роста суммированы по этиологическим группам и полу.
В анализ были включены только те участники, у которых были неотсутствующие данные о темпах роста за 1 год.
|
1 год
|
|
Годовой темп роста за второй год
Временное ограничение: 2 год
|
Годовые темпы роста выражаются в см/год и рассчитываются как изменение роста (в сантиметрах), деленное на изменение в возрасте (в годах).
Темпы роста рассчитывали от даты посещения, ближайшей к 365 дням после исходного уровня, до даты посещения, ближайшей к 730 дням.
Можно использовать посещения в течение 90 дней из 365 и 730 дней после исходного уровня.
Если сообщалось о нескольких посещениях в течение 90 дней, то использовалось посещение, ближайшее к 365 или 730 дням.
Темпы роста 30 см/год были исключены.
Скорость роста от -1 до 0 была установлена равной 0 см/год.
Темпы роста суммированы по этиологическим группам и полу.
В анализ были включены только те участники, у которых были неотсутствующие данные о темпах роста за второй год.
|
2 год
|
|
Годовой темп роста за третий год
Временное ограничение: 3 год
|
Годовые темпы роста выражаются в см/год и рассчитываются как изменение роста (в сантиметрах), деленное на изменение в возрасте (в годах).
Темпы роста были рассчитаны от даты посещения, ближайшей к 730 дням после исходного уровня, до даты посещения, ближайшей к 1095 дням.
Можно использовать посещения в течение 90 дней из 730 и 1095 дней после исходного уровня.
Если сообщалось о нескольких посещениях в течение 90 дней, то использовалось посещение, ближайшее к 730 или 1095 дням.
Темпы роста 30 см/год были исключены.
Скорость роста от -1 до 0 была установлена равной 0 см/год.
Темпы роста суммированы по этиологическим группам и полу.
В анализ были включены только те участники, у которых были неотсутствующие данные о темпах роста за третий год.
|
3 год
|
|
Почти взрослый рост (NAH)
Временное ограничение: С октября 1985 г. по июнь 2010 г. (всего примерно 24 года и 9 месяцев)
|
Рост был стандартизирован с помощью показателей стандартизированного отклонения роста (SDS), чтобы можно было сравнивать рост в зависимости от возраста и пола с использованием методов и стандартов роста, которые можно найти по адресу: http://www.cdc.gov/growthcharts/cdc_charts.htm.
NAH рассчитывали в целом и по этиологическим группам для участников, у которых были как неотсутствующие значения z-показателя доступного роста, так и SDS без отсутствующих значений роста при зачислении (EH), а также для участников с 3 или более годами терапии ГР (GHT). ≥3 лет).
|
С октября 1985 г. по июнь 2010 г. (всего примерно 24 года и 9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 1985 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 85-036
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .