Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

National Cooperative Growth Study (NCGS): Ett eftermarknadsföringsövervakningsprogram för nutropin, nutropin AQ, nutropindepot och protropin

21 december 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.

Genentech National Cooperative Growth Study (NCGS) Post-Marketing Surveillance Program för Nutropin AQ® (Somatropin [rDNA Origin] Injection), Nutropin® (Somatropin [rDNA Origin] for Injection) och Protropin® (Somatrem for Injection)

Syftet med denna multicenter, öppna, observationsstudie, post-marketing övervakningsstudie är att samla in långsiktig säkerhets- och effektinformation om tillväxthormon (GH) produkter: Protropin (somatrem för injektion), Nutropin (somatropin för injektion), Nutropin AQ (somatropin för injektion) och Nutropin Depot (somatropin för injicerbar suspension) vid behandling av pediatriska tillväxtstörningar för vilka GH är ordinerat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

65205

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som påbörjar terapi med Genentech GH-produkter för behandling av pediatriska tillväxtstörningar som bestämts av deras läkare och som har samtyckt till att delta i NCGS kommer att registreras i studien och kommer att följas under hela behandlingsförloppet, eller tills de drar sig ur NCGS. .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med öppna epifyser
  • Barn av båda könen som behandlas med Nutropin Depot, Nutropin AQ, Nutropin eller Protropin för behandling av tillväxtsvikt
  • Deltagare som är villiga att hålla uppföljningsbokningar under hela studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Deltagare behandlade med ett icke-Genentech GH-preparat
  • Deltagare med slutna epifyser
  • Deltagare med aktiv neoplasi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med tillväxtstörningar
Deltagare som påbörjar behandling med Genentech GH-produkter: Protropin (somatrem för injektion), Nutropin (somatropin för injektion), Nutropin AQ (somatropin för injektion) och Nutropin Depot (somatropin för injicerbar suspension) för behandling av pediatriska tillväxtstörningar som bestäms av deras läkare och som har samtyckt till att delta i NCGS kommer att registreras i studien och kommer att följas under hela deras behandlingsförlopp, eller tills de drar sig ur NCGS.
Biologisk: Somatrem
Andra namn:
  • Protropin
Biologisk: Somatropin
Andra namn:
  • Nutropin®, Nutropin AQ®, Nutropin Depot™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som dog
Tidsram: Från oktober 1985 till juni 2010 (totalt cirka 24 år och 9 månader)
Från oktober 1985 till juni 2010 (totalt cirka 24 år och 9 månader)
Årlig tillväxttakt för första året
Tidsram: År 1
Annualiserade tillväxthastigheter uttrycks som centimeter per år (cm/år), beräknat som förändringen i höjd (centimeter) dividerat med förändringen i ålder (år). Tillväxthastigheten beräknades från datumet för den första injektionen (baslinje/registrering) till besöket närmast 365*1 dagar efter baslinjen. Besök inom 90 dagar av 365*1 dagar efter baslinjen kan användas. Om flera besök inom 90 dagar rapporterades användes besöket närmast 365*1 dagar. Tillväxthastigheter mindre än () 30 cm/år exkluderades. Tillväxthastigheter från -1 till 0 sattes till 0 cm/år. Tillväxthastigheter sammanfattas efter etiologigrupp och kön. Endast de deltagare som inte hade saknade 1-års tillväxthastighetsdata inkluderades i analysen.
År 1
Annualiserad tillväxttakt för andra året
Tidsram: År 2
Annualiserade tillväxthastigheter uttrycks som cm/år, beräknat som förändringen i höjd (centimeter) dividerat med förändringen i ålder (år). Tillväxthastigheten beräknades från besöksdatumet närmast 365 dagar efter baslinjen till besöket närmast 730 dagar. Besök inom 90 dagar efter 365 och 730 dagar efter baslinjen kan användas. Om flera besök inom 90 dagar rapporterades användes besöket närmast 365 eller 730 dagar. Tillväxthastigheter 30 cm/år exkluderades. Tillväxthastigheter från -1 till 0 sattes till 0 cm/år. Tillväxthastigheter sammanfattas efter etiologigrupp och kön. Endast de deltagare som inte hade saknat andra års tillväxttaktsdata inkluderades i analysen.
År 2
Tredje året årlig tillväxttakt
Tidsram: År 3
Annualiserade tillväxthastigheter uttrycks som cm/år, beräknat som förändringen i höjd (centimeter) dividerat med förändringen i ålder (år). Tillväxthastigheten beräknades från besöksdatumet närmast 730 dagar efter baslinjen till besöket närmast 1095 dagar. Besök inom 90 dagar efter 730 och 1095 dagar efter baslinjen kan användas. Om flera besök inom 90 dagar rapporterades användes besöket närmast 730 eller 1095 dagar. Tillväxthastigheter 30 cm/år exkluderades. Tillväxthastigheter från -1 till 0 sattes till 0 cm/år. Tillväxthastigheter sammanfattas efter etiologigrupp och kön. Endast de deltagare som inte hade saknat tredjeårs tillväxttaktsdata inkluderades i analysen.
År 3
Nära vuxenhöjd (NAH)
Tidsram: Från oktober 1985 till juni 2010 (totalt cirka 24 år och 9 månader)
Höjder standardiserades med höjdstandardiserade deviationspoäng (SDS) för att möjliggöra höjdjämförelser mellan åldrar och kön med hjälp av metoder och höjdstandarder som finns på: http://www.cdc.gov/growthcharts/cdc_charts.htm. NAH beräknades totalt och av etiologigrupper för deltagare som hade både ett icke-saknat värde tillgängligt höjd z-poäng och en icke-saknad registreringshöjd (EH) SDS, såväl som för deltagare med 3 eller fler års GH-terapi (GHT) ≥3 år).
Från oktober 1985 till juni 2010 (totalt cirka 24 år och 9 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1985

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2004

Första postat (Uppskatta)

25 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 85-036

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxtstörningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera