National Cooperative Growth Study (NCGS): een post-marketing surveillanceprogramma voor Nutropin, Nutropin AQ, Nutropin Depot en Protropin
21 december 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Genentech National Cooperative Growth Study (NCGS) Post-Marketing Surveillance Program voor Nutropin AQ® (Somatropin [rDNA Origin] injectie), Nutropin® (Somatropin [rDNA Origin] voor injectie) en Protropin® (Somatrem voor injectie)
Het doel van deze multicenter, open-label, observationele, postmarketingsurveillancestudie is het verzamelen van veiligheids- en werkzaamheidsinformatie op lange termijn over groeihormoonproducten (GH): Protropin (somatrem voor injectie), Nutropin (somatropine voor injectie), Nutropin AQ (somatropine voor injectie) en Nutropin Depot (somatropine voor injecteerbare suspensie) bij de behandeling van pediatrische groeistoornissen waarvoor GH is voorgeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
65205
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die therapie starten met Genentech GH-producten voor de behandeling van pediatrische groeistoornissen zoals bepaald door hun arts en die hebben ingestemd met deelname aan de NCGS, zullen worden opgenomen in de studie en zullen worden gevolgd tijdens hun behandelingskuur, of tot terugtrekking uit de NCGS .
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met open epifysen
- Kinderen van beide geslachten die worden behandeld met Nutropin Depot, Nutropin AQ, Nutropin of Protropin voor de behandeling van groeistoornissen
- Deelnemers die bereid zijn om tijdens de deelname aan de studie vervolgafspraken na te komen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers behandeld met een niet-Genentech GH-preparaat
- Deelnemers met gesloten epifysen
- Deelnemers met actieve neoplasie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met groeistoornissen
Deelnemers die therapie starten met Genentech GH-producten: Protropin (somatrem voor injectie), Nutropin (somatropine voor injectie), Nutropin AQ (somatropine voor injectie) en Nutropin Depot (somatropine voor injecteerbare suspensie) voor de behandeling van pediatrische groeistoornissen zoals bepaald door hun arts en die hebben ingestemd met deelname aan de NCGS zullen worden opgenomen in de studie en zullen worden gevolgd tijdens hun behandeling, of tot terugtrekking uit de NCGS.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Van oktober 1985 tot juni 2010 (in totaal ongeveer 24 jaar en 9 maanden)
|
Van oktober 1985 tot juni 2010 (in totaal ongeveer 24 jaar en 9 maanden)
|
|
|
Groeipercentage op jaarbasis voor het eerste jaar
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Jaarlijkse groeipercentages worden uitgedrukt in centimeters per jaar (cm/jaar), berekend als de verandering in lengte (centimeter) gedeeld door de verandering in leeftijd (jaren).
De groeipercentages werden berekend vanaf de datum van de eerste injectie (baseline/registratie) tot het bezoek dat het dichtst bij 365*1 dagen na baseline ligt.
Bezoeken binnen 90 dagen van 365*1 dagen na baseline kunnen worden gebruikt.
Als er meerdere bezoeken binnen 90 dagen werden gerapporteerd, werd het bezoek gebruikt dat het dichtst bij 365*1 dagen lag.
Groeisnelheden van minder dan () 30 cm/jaar werden uitgesloten.
Groeipercentages van -1 tot 0 werden ingesteld op 0 cm/jr.
De groeipercentages zijn samengevat per etiologiegroep en geslacht.
Alleen die deelnemers die niet-ontbrekende 1-jarige groeisnelheidsgegevens hadden, werden in de analyse opgenomen.
|
Jaar 1
|
|
Geannualiseerd groeipercentage voor het tweede jaar
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Op jaarbasis berekende groeipercentages worden uitgedrukt in cm/jr, berekend als de verandering in lengte (centimeter) gedeeld door de verandering in leeftijd (jaren).
De groeipercentages werden berekend vanaf de datum van het bezoek dat het dichtst bij 365 dagen na baseline lag tot het bezoek dat het dichtst bij 730 dagen lag.
Bezoeken binnen 90 dagen van 365 en 730 dagen na baseline kunnen worden gebruikt.
Als er meerdere bezoeken binnen 90 dagen werden gerapporteerd, werd het bezoek gebruikt dat het dichtst bij 365 of 730 dagen lag.
Groeipercentages 30 cm/jaar werden uitgesloten.
Groeipercentages van -1 tot 0 werden ingesteld op 0 cm/jr.
De groeipercentages zijn samengevat per etiologiegroep en geslacht.
Alleen die deelnemers die niet-ontbrekende gegevens over het groeipercentage van het tweede jaar hadden, werden in de analyse opgenomen.
|
Jaar 2
|
|
Groeipercentage op jaarbasis voor het derde jaar
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Op jaarbasis berekende groeipercentages worden uitgedrukt in cm/jr, berekend als de verandering in lengte (centimeter) gedeeld door de verandering in leeftijd (jaren).
De groeipercentages werden berekend vanaf de datum van het bezoek dat het dichtst bij 730 dagen na baseline lag tot het bezoek dat het dichtst bij 1095 dagen lag.
Bezoeken binnen 90 dagen van 730 en 1095 dagen na baseline kunnen worden gebruikt.
Als er meerdere bezoeken binnen 90 dagen werden gerapporteerd, werd het bezoek gebruikt dat het dichtst bij 730 of 1095 dagen lag.
Groeipercentages 30 cm/jaar werden uitgesloten.
Groeipercentages van -1 tot 0 werden ingesteld op 0 cm/jr.
De groeipercentages zijn samengevat per etiologiegroep en geslacht.
Alleen die deelnemers die niet-ontbrekende gegevens over het groeipercentage van het derde jaar hadden, werden in de analyse opgenomen.
|
Jaar 3
|
|
Bijna volwassen lengte (NAH)
Tijdsspanne: Van oktober 1985 tot juni 2010 (in totaal ongeveer 24 jaar en 9 maanden)
|
Hoogten werden gestandaardiseerd met gestandaardiseerde deviatiescores (SDS) om lengtevergelijkingen tussen leeftijden en geslachten mogelijk te maken met behulp van methoden en lengtestandaarden die te vinden zijn op: http://www.cdc.gov/growthcharts/cdc_charts.htm.
NAH werden algemeen berekend en per etiologiegroep voor deelnemers die zowel een niet-ontbrekende waarde beschikbare hoogte z-score als een niet-ontbrekende inschrijvingshoogte (EH) SDS hadden, evenals voor deelnemers met 3 of meer jaar GH-therapie (GHT ≥3j).
|
Van oktober 1985 tot juni 2010 (in totaal ongeveer 24 jaar en 9 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 1985
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 85-036
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .