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National Cooperative Growth Study (NCGS): un programma di sorveglianza post-marketing per Nutropin, Nutropin AQ, Nutropin Depot e Protropin

21 dicembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Genentech National Cooperative Growth Study (NCGS) Programma di sorveglianza post-marketing per Nutropin AQ® (Somatropin [rDNA Origin] Injection), Nutropin® (Somatropin [rDNA Origin] for Injection) e Protropin® (Somatrem for Injection)

Lo scopo di questo studio di sorveglianza post-marketing multicentrico, in aperto, osservazionale è quello di raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine sui prodotti dell'ormone della crescita (GH): Protropin (somatrem per iniezione), Nutropin (somatropina per iniezione), Nutropin AQ (somatropina per iniezione) e Nutropin Depot (somatropina per sospensione iniettabile) nel trattamento dei disturbi della crescita pediatrici per i quali è prescritto il GH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65205

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti che iniziano la terapia con i prodotti Genentech GH per il trattamento dei disturbi della crescita pediatrici come determinato dal loro medico e che hanno acconsentito a partecipare all'NCGS saranno arruolati nello studio e saranno seguiti per tutto il corso del trattamento o fino al ritiro dall'NCGS .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con epifisi aperte
  • Bambini di entrambi i sessi trattati con Nutropin Depot, Nutropin AQ, Nutropin o Protropin per il trattamento del deficit di crescita
  • - Partecipanti disposti a mantenere gli appuntamenti di follow-up durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti trattati con una preparazione GH non Genentech
  • Partecipanti con epifisi chiuse
  • Partecipanti con neoplasia attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con disturbi della crescita
Partecipanti che iniziano la terapia con i prodotti Genentech GH: Protropin (somatropina per iniezione), Nutropin (somatropina per iniezione), Nutropin AQ (somatropina per iniezione) e Nutropin Depot (somatropina per sospensione iniettabile) per il trattamento dei disturbi della crescita pediatrici come determinato dal loro medico e che hanno acconsentito a partecipare al NCGS saranno arruolati nello studio e saranno seguiti per tutto il corso del trattamento o fino al ritiro dal NCGS.
Biologico: Somatrem
Altri nomi:
  • Protropina
Biologico: Somatropina
Altri nomi:
  • Nutropin®, Nutropin AQ®, Nutropin Depot™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Da ottobre 1985 a giugno 2010 (complessivamente circa 24 anni e 9 mesi)
Da ottobre 1985 a giugno 2010 (complessivamente circa 24 anni e 9 mesi)
Tasso di crescita annualizzato del primo anno
Lasso di tempo: Anno 1
I tassi di crescita annualizzati sono espressi in centimetri all'anno (cm/anno), calcolati come la variazione di altezza (centimetri) divisa per la variazione di età (anni). I tassi di crescita sono stati calcolati dalla data della prima iniezione (basale/arruolamento) alla visita più vicina a 365*1 giorni dopo il basale. Possono essere utilizzate le visite entro 90 giorni di 365*1 giorni dopo il basale. Se sono state segnalate più visite entro 90 giorni, è stata utilizzata la visita più vicina a 365*1 giorni. Sono stati esclusi tassi di crescita inferiori a () 30 cm/anno. I tassi di crescita da -1 a 0 sono stati impostati su 0 cm/anno. I tassi di crescita sono riassunti per gruppo di eziologia e sesso. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che avevano dati sul tasso di crescita di 1 anno non mancanti.
Anno 1
Tasso di crescita annualizzato del secondo anno
Lasso di tempo: Anno 2
I tassi di crescita annualizzati sono espressi in cm/anno, calcolati come la variazione di altezza (centimetri) divisa per la variazione di età (anni). I tassi di crescita sono stati calcolati dalla data della visita più vicina a 365 giorni dopo il basale alla visita più vicina a 730 giorni. Possono essere utilizzate visite entro 90 giorni da 365 e 730 giorni dopo il basale. Se sono state segnalate più visite entro 90 giorni, è stata utilizzata la visita più vicina a 365 o 730 giorni. Sono stati esclusi i tassi di crescita di 30 cm/anno. I tassi di crescita da -1 a 0 sono stati impostati su 0 cm/anno. I tassi di crescita sono riassunti per gruppo di eziologia e sesso. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che avevano dati sul tasso di crescita del secondo anno non mancanti.
Anno 2
Tasso di crescita annualizzato del terzo anno
Lasso di tempo: Anno 3
I tassi di crescita annualizzati sono espressi in cm/anno, calcolati come la variazione di altezza (centimetri) divisa per la variazione di età (anni). I tassi di crescita sono stati calcolati dalla data della visita più vicina a 730 giorni dopo il basale alla visita più vicina a 1095 giorni. Possono essere utilizzate visite entro 90 giorni da 730 e 1095 giorni dopo il basale. Se sono state segnalate più visite entro 90 giorni, è stata utilizzata la visita più vicina a 730 o 1095 giorni. Sono stati esclusi i tassi di crescita di 30 cm/anno. I tassi di crescita da -1 a 0 sono stati impostati su 0 cm/anno. I tassi di crescita sono riassunti per gruppo di eziologia e sesso. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che avevano dati sul tasso di crescita del terzo anno non mancanti.
Anno 3
Vicino all'altezza dell'adulto (NAH)
Lasso di tempo: Da ottobre 1985 a giugno 2010 (complessivamente circa 24 anni e 9 mesi)
Le altezze sono state standardizzate con i punteggi di deviazione standardizzata dell'altezza (SDS) per consentire il confronto dell'altezza tra età e sessi utilizzando metodi e standard di altezza disponibili su: http://www.cdc.gov/growthcharts/cdc_charts.htm. Il NAH è stato calcolato complessivamente e per gruppi di eziologia per i partecipanti che avevano sia un valore z-score disponibile per l'altezza non mancante che un SDS per l'altezza di iscrizione (EH) non mancante, nonché per i partecipanti con 3 o più anni di terapia con GH (GHT ≥3 anni).
Da ottobre 1985 a giugno 2010 (complessivamente circa 24 anni e 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1985

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 85-036

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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