Étude nationale sur la croissance coopérative (NCGS) : programme de surveillance post-commercialisation pour Nutropin, Nutropin AQ, Nutropin Depot et Protropin
21 décembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
Programme de surveillance post-commercialisation de l'étude nationale sur la croissance coopérative (NCGS) de Genentech pour Nutropin AQ® (somatropine [origine ADNr] injectable), Nutropin® (somatropine [origine ADNr] pour injection) et Protropin® (somatrem pour injection)
Le but de cette étude de surveillance multicentrique, ouverte, observationnelle et post-commercialisation est de recueillir des informations sur l'innocuité et l'efficacité à long terme des produits à base d'hormone de croissance (GH) : Protropin (somatrem pour injection), Nutropin (somatropin pour injection), Nutropin AQ (somatropine pour injection) et Nutropin Depot (somatropine pour suspension injectable) dans le traitement des troubles de croissance pédiatriques pour lesquels la GH est prescrite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
65205
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants qui commencent un traitement avec les produits Genentech GH pour le traitement des troubles de croissance pédiatriques tels que déterminés par leur médecin et qui ont consenti à participer au NCGS seront inscrits à l'étude et seront suivis tout au long de leur traitement, ou jusqu'à leur retrait du NCGS .
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec épiphyses ouvertes
- Enfants de l'un ou l'autre sexe traités avec Nutropin Depot, Nutropin AQ, Nutropin ou Protropin pour le traitement d'un retard de croissance
- Participants qui sont disposés à respecter les rendez-vous de suivi tout au long de la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Participants traités avec une préparation GH non-Genentech
- Participants aux épiphyses fermées
- Participants atteints de néoplasie active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants ayant des troubles de croissance
Participants débutant un traitement avec les produits Genentech GH : Protropin (somatrem pour injection), Nutropin (somatropine pour injection), Nutropin AQ (somatropine pour injection) et Nutropin Depot (somatropine pour suspension injectable) pour le traitement des troubles de la croissance pédiatrique, tel que déterminé par leur médecin et qui ont consenti à participer au NCGS seront inscrits à l'étude et seront suivis tout au long de leur traitement, ou jusqu'à leur retrait du NCGS.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants décédés
Délai: D'octobre 1985 à juin 2010 (au total environ 24 ans et 9 mois)
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D'octobre 1985 à juin 2010 (au total environ 24 ans et 9 mois)
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Taux de croissance annualisé de la première année
Délai: Année 1
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Les taux de croissance annualisés sont exprimés en centimètres par an (cm/an), calculés comme le changement de taille (centimètres) divisé par le changement d'âge (années).
Les taux de croissance ont été calculés à partir de la date de la première injection (ligne de base/inscription) jusqu'à la visite la plus proche de 365*1 jours après la ligne de base.
Les visites dans les 90 jours de 365*1 jours après la ligne de base peuvent être utilisées.
Si plusieurs visites dans les 90 jours ont été signalées, la visite la plus proche de 365*1 jours a été utilisée.
Les taux de croissance inférieurs à () 30 cm/an ont été exclus.
Les taux de croissance de -1 à 0 ont été fixés à 0 cm/an.
Les taux de croissance sont résumés par groupe d'étiologie et par sexe.
Seuls les participants qui avaient des données non manquantes sur le taux de croissance sur 1 an ont été inclus dans l'analyse.
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Année 1
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Taux de croissance annualisé de la deuxième année
Délai: Année 2
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Les taux de croissance annualisés sont exprimés en cm/an, calculés comme le changement de taille (centimètres) divisé par le changement d'âge (années).
Les taux de croissance ont été calculés à partir de la date de la visite la plus proche de 365 jours après la ligne de base jusqu'à la visite la plus proche de 730 jours.
Les visites dans les 90 jours de 365 et 730 jours après la ligne de base peuvent être utilisées.
Si plusieurs visites dans les 90 jours ont été signalées, la visite la plus proche de 365 ou 730 jours a été utilisée.
Les taux de croissance de 30 cm/an ont été exclus.
Les taux de croissance de -1 à 0 ont été fixés à 0 cm/an.
Les taux de croissance sont résumés par groupe d'étiologie et par sexe.
Seuls les participants qui avaient des données non manquantes sur le taux de croissance de la deuxième année ont été inclus dans l'analyse.
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Année 2
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Taux de croissance annualisé de la troisième année
Délai: Année 3
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Les taux de croissance annualisés sont exprimés en cm/an, calculés comme le changement de taille (centimètres) divisé par le changement d'âge (années).
Les taux de croissance ont été calculés à partir de la date de la visite la plus proche de 730 jours après la ligne de base jusqu'à la visite la plus proche de 1095 jours.
Les visites dans les 90 jours entre 730 et 1095 jours après la ligne de base peuvent être utilisées.
Si plusieurs visites dans les 90 jours ont été signalées, la visite la plus proche de 730 ou 1095 jours a été utilisée.
Les taux de croissance de 30 cm/an ont été exclus.
Les taux de croissance de -1 à 0 ont été fixés à 0 cm/an.
Les taux de croissance sont résumés par groupe d'étiologie et par sexe.
Seuls les participants dont les données sur le taux de croissance de la troisième année ne manquaient pas ont été inclus dans l'analyse.
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Année 3
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Près de la taille adulte (NAH)
Délai: D'octobre 1985 à juin 2010 (au total environ 24 ans et 9 mois)
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Les tailles ont été standardisées avec des scores d'écart standardisés de taille (SDS) pour permettre des comparaisons de taille entre les âges et les sexes en utilisant des méthodes et des normes de taille disponibles sur : http://www.cdc.gov/growthcharts/cdc_charts.htm.
Les NAH ont été calculés dans l'ensemble et par groupes d'étiologie pour les participants qui avaient à la fois un score z de taille disponible de valeur non manquante et un SDS de hauteur d'inscription (EH) non manquant, ainsi que pour les participants avec 3 ans ou plus de thérapie GH (GHT ≥3a).
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D'octobre 1985 à juin 2010 (au total environ 24 ans et 9 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 1985
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2004
Première publication (Estimation)
25 novembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 85-036
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .