Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

National Cooperative Growth Study (NCGS): Et overvåkingsprogram etter markedsføring for Nutropin, Nutropin AQ, Nutropin Depot og Protropin

21. desember 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

Genentech National Cooperative Growth Study (NCGS) Post-Marketing Surveillance Program for Nutropin AQ® (Somatropin [rDNA Origin] Injection), Nutropin® (Somatropin [rDNA Origin] for Injection) og Protropin® (Somatrem for Injection)

Formålet med denne multisenter, åpne, observasjonsstudien etter markedsføring er å samle langsiktig sikkerhets- og effektinformasjon om veksthormon (GH)-produkter: Protropin (somatrem til injeksjon), Nutropin (somatropin til injeksjon), Nutropin AQ (somatropin til injeksjon), og Nutropin Depot (somatropin til injiserbar suspensjon) i behandling av pediatriske vekstforstyrrelser som GH er foreskrevet for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65205

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som starter behandling med Genentech GH-produkter for behandling av pediatriske vekstforstyrrelser som bestemt av legen deres og som har samtykket til å delta i NCGS, vil bli registrert i studien og vil bli fulgt gjennom hele behandlingsforløpet, eller til de trekker seg fra NCGS. .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med åpne epifyser
  • Barn av begge kjønn som behandles med Nutropin Depot, Nutropin AQ, Nutropin eller Protropin for behandling av vekstsvikt
  • Deltakere som er villige til å holde oppfølgingsavtaler gjennom hele studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere behandlet med et ikke-Genentech GH-preparat
  • Deltakere med lukkede epifyser
  • Deltakere med aktiv neoplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med vekstforstyrrelser
Deltakere som starter behandling med Genentech GH-produkter: Protropin (somatrem til injeksjon), Nutropin (somatropin til injeksjon), Nutropin AQ (somatropin til injeksjon) og Nutropin Depot (somatropin til injiserbar suspensjon) for behandling av pediatriske vekstforstyrrelser som bestemt av deres lege og som har samtykket til å delta i NCGS vil bli registrert i studien og vil bli fulgt gjennom hele behandlingsforløpet, eller til de trekker seg fra NCGS.
Biologisk: Somatrem
Andre navn:
  • Protropin
Biologisk: Somatropin
Andre navn:
  • Nutropin®, Nutropin AQ®, Nutropin Depot™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Fra oktober 1985 til juni 2010 (totalt omtrent 24 år og 9 måneder)
Fra oktober 1985 til juni 2010 (totalt omtrent 24 år og 9 måneder)
Årlig vekst for første år
Tidsramme: År 1
Annualiserte vekstrater er uttrykt som centimeter per år (cm/år), beregnet som endringen i høyde (centimeter) delt på endringen i alder (år). Veksthastigheter ble beregnet fra datoen for første injeksjon (baseline/registrering) til besøket nærmest 365*1 dager etter baseline. Besøk innen 90 dager på 365*1 dager etter baseline kan brukes. Hvis flere besøk innen 90 dager ble rapportert, ble besøket nærmest 365*1 dager brukt. Veksthastigheter mindre enn () 30 cm/år ble ekskludert. Veksthastigheter fra -1 til 0 ble satt til 0 cm/år. Veksthastigheter er oppsummert etter etiologigruppe og kjønn. Bare de deltakerne som hadde ikke-manglende 1-års vekstratedata ble inkludert i analysen.
År 1
Annualisert vekstrate for andre år
Tidsramme: År 2
Annualiserte vekstrater er uttrykt som cm/år, beregnet som endringen i høyde (centimeter) delt på endringen i alder (år). Vekstrater ble beregnet fra besøksdatoen nærmest 365 dager etter baseline til besøket nærmest 730 dager. Besøk innen 90 dager på 365 og 730 dager etter baseline kan brukes. Hvis flere besøk innen 90 dager ble rapportert, ble besøket nærmest 365 eller 730 dager brukt. Veksthastigheter på 30 cm/år ble ekskludert. Veksthastigheter fra -1 til 0 ble satt til 0 cm/år. Veksthastigheter er oppsummert etter etiologigruppe og kjønn. Bare de deltakerne som hadde ikke-manglende data for andre års vekstrate ble inkludert i analysen.
År 2
Annualisert vekstrate for tredje år
Tidsramme: År 3
Annualiserte vekstrater er uttrykt som cm/år, beregnet som endringen i høyde (centimeter) delt på endringen i alder (år). Vekstrater ble beregnet fra besøksdatoen nærmest 730 dager etter baseline til besøket nærmest 1095 dager. Besøk innen 90 dager på 730 og 1095 dager etter baseline kan brukes. Hvis flere besøk innen 90 dager ble rapportert, ble besøket nærmest 730 eller 1095 dager brukt. Veksthastigheter på 30 cm/år ble ekskludert. Veksthastigheter fra -1 til 0 ble satt til 0 cm/år. Veksthastigheter er oppsummert etter etiologigruppe og kjønn. Bare de deltakerne som ikke hadde manglende data for tredjeårs vekstrate ble inkludert i analysen.
År 3
Nær voksen høyde (NAH)
Tidsramme: Fra oktober 1985 til juni 2010 (totalt omtrent 24 år og 9 måneder)
Høyder ble standardisert med høydestandardiserte avviksscore (SDS) for å muliggjøre høydesammenligninger på tvers av aldre og kjønn ved hjelp av metoder og høydestandarder funnet på: http://www.cdc.gov/growthcharts/cdc_charts.htm. NAH ble beregnet samlet og av etiologigrupper for deltakere som hadde både en ikke-manglende verdi tilgjengelig høyde z-score og en ikke-manglende registreringshøyde (EH) SDS, samt for deltakere med 3 eller flere år med GH-terapi (GHT) ≥3 år).
Fra oktober 1985 til juni 2010 (totalt omtrent 24 år og 9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1985

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 85-036

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekstforstyrrelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere