National Cooperative Growth Study (NCGS): Ein Post-Marketing-Überwachungsprogramm für Nutropin, Nutropin AQ, Nutropin Depot und Protropin
21. Dezember 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Genentech National Cooperative Growth Study (NCGS) Post-Marketing Surveillance Program für Nutropin AQ® (Somatropin [rDNA-Ursprung] zur Injektion), Nutropin® (Somatropin [rDNA-Ursprung] zur Injektion) und Protropin® (Somatrem zur Injektion)
Der Zweck dieser multizentrischen, unverblindeten Beobachtungsstudie nach Markteinführung besteht darin, langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu Wachstumshormon (GH)-Produkten zu sammeln: Protropin (Somatrem zur Injektion), Nutropin (Somatropin zur Injektion), Nutropin AQ (Somatropin zur Injektion) und Nutropin Depot (Somatropin zur Injektionssuspension) zur Behandlung von pädiatrischen Wachstumsstörungen, für die GH verschrieben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
65205
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die eine Therapie mit Genentech GH-Produkten zur Behandlung von pädiatrischen Wachstumsstörungen beginnen, wie von ihrem Arzt festgelegt, und die der Teilnahme an der NCGS zugestimmt haben, werden in die Studie aufgenommen und während ihres gesamten Behandlungsverlaufs oder bis zum Ausscheiden aus der NCGS weiterverfolgt .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit offenen Epiphysen
- Kinder beiderlei Geschlechts, die mit Nutropin Depot, Nutropin AQ, Nutropin oder Protropin zur Behandlung von Wachstumsstörungen behandelt werden
- Teilnehmer, die bereit sind, während der gesamten Studienteilnahme Folgetermine wahrzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die mit einem GH-Präparat behandelt wurden, das nicht von Genentech stammt
- Teilnehmer mit geschlossenen Epiphysen
- Teilnehmer mit aktiver Neoplasie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilnehmer mit Wachstumsstörungen
Teilnehmer, die eine Therapie mit Genentech GH-Produkten beginnen: Protropin (Somatrem zur Injektion), Nutropin (Somatropin zur Injektion), Nutropin AQ (Somatropin zur Injektion) und Nutropin Depot (Somatropin zur Injektionssuspension) zur Behandlung von pädiatrischen Wachstumsstörungen, wie von ihnen festgelegt Arzt und die der Teilnahme an der NCGS zugestimmt haben, werden in die Studie aufgenommen und während ihres gesamten Behandlungsverlaufs oder bis zum Ausscheiden aus der NCGS weiterverfolgt.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von Oktober 1985 bis Juni 2010 (insgesamt ca. 24 Jahre und 9 Monate)
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Von Oktober 1985 bis Juni 2010 (insgesamt ca. 24 Jahre und 9 Monate)
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Annualisierte Wachstumsrate im ersten Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
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Annualisierte Wachstumsraten werden in Zentimetern pro Jahr (cm/Jahr) ausgedrückt, berechnet als die Veränderung der Körpergröße (Zentimeter) dividiert durch die Veränderung des Alters (Jahre).
Die Wachstumsraten wurden vom Datum der ersten Injektion (Basislinie/Aufnahme) bis zu dem Besuch berechnet, der 365*1 Tage nach der Basislinie am nächsten liegt.
Besuche innerhalb von 90 Tagen von 365*1 Tagen nach dem Ausgangswert können verwendet werden.
Wenn mehrere Besuche innerhalb von 90 Tagen gemeldet wurden, wurde der Besuch verwendet, der 365*1 Tagen am nächsten kommt.
Wachstumsraten von weniger als () 30 cm/Jahr wurden ausgeschlossen.
Wachstumsraten von -1 bis 0 wurden auf 0 cm/Jahr gesetzt.
Wachstumsraten werden nach Ätiologiegruppe und Geschlecht zusammengefasst.
In die Analyse wurden nur diejenigen Teilnehmer eingeschlossen, die nicht fehlende 1-Jahres-Wachstumsratendaten hatten.
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Jahr 1
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Annualisierte Wachstumsrate im zweiten Jahr
Zeitfenster: Jahr 2
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Annualisierte Wachstumsraten werden in cm/Jahr ausgedrückt, berechnet als die Veränderung der Körpergröße (Zentimeter) dividiert durch die Veränderung des Alters (Jahre).
Die Wachstumsraten wurden ab dem Datum des Besuchs berechnet, der 365 Tage nach dem Ausgangswert am nächsten lag, bis zum Besuch, der 730 Tagen am nächsten lag.
Besuche innerhalb von 90 Tagen nach 365 und 730 Tagen nach dem Ausgangswert können verwendet werden.
Wenn mehrere Besuche innerhalb von 90 Tagen gemeldet wurden, wurde der Besuch verwendet, der 365 oder 730 Tagen am nächsten liegt.
Wachstumsraten von 30 cm/Jahr wurden ausgeschlossen.
Wachstumsraten von -1 bis 0 wurden auf 0 cm/Jahr gesetzt.
Wachstumsraten werden nach Ätiologiegruppe und Geschlecht zusammengefasst.
In die Analyse wurden nur diejenigen Teilnehmer eingeschlossen, die keine fehlenden Wachstumsratendaten für das zweite Jahr hatten.
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Jahr 2
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Annualisierte Wachstumsrate im dritten Jahr
Zeitfenster: Jahr 3
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Annualisierte Wachstumsraten werden in cm/Jahr ausgedrückt, berechnet als die Veränderung der Körpergröße (Zentimeter) dividiert durch die Veränderung des Alters (Jahre).
Die Wachstumsraten wurden ab dem Datum des Besuchs berechnet, der 730 Tage nach dem Ausgangswert am nächsten lag, bis zum Besuch, der am nächsten an 1095 Tagen lag.
Besuche innerhalb von 90 Tagen nach 730 und 1095 Tagen nach dem Ausgangswert können verwendet werden.
Wenn mehrere Besuche innerhalb von 90 Tagen gemeldet wurden, wurde der Besuch verwendet, der 730 oder 1095 Tagen am nächsten liegt.
Wachstumsraten von 30 cm/Jahr wurden ausgeschlossen.
Wachstumsraten von -1 bis 0 wurden auf 0 cm/Jahr gesetzt.
Wachstumsraten werden nach Ätiologiegruppe und Geschlecht zusammengefasst.
In die Analyse wurden nur diejenigen Teilnehmer eingeschlossen, die keine fehlenden Wachstumsratendaten für das dritte Jahr hatten.
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Jahr 3
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In der Nähe von Erwachsenengröße (NAH)
Zeitfenster: Von Oktober 1985 bis Juni 2010 (insgesamt ca. 24 Jahre und 9 Monate)
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Die Körpergröße wurde mit höhenstandardisierten Abweichungswerten (SDS) standardisiert, um Größenvergleiche zwischen Alter und Geschlecht zu ermöglichen, wobei Methoden und Größenstandards verwendet wurden, die unter http://www.cdc.gov/growthcharts/cdc_charts.htm zu finden sind.
NAH wurden insgesamt und nach Ätiologiegruppen für Teilnehmer berechnet, die sowohl einen nicht fehlenden Wert für den verfügbaren Z-Score der Größe als auch einen nicht fehlenden SDS für die Enrollment-Höhe (EH) hatten, sowie für Teilnehmer mit 3 oder mehr Jahren GH-Therapie (GHT ≥3 Jahre).
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Von Oktober 1985 bis Juni 2010 (insgesamt ca. 24 Jahre und 9 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 1985
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 85-036
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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