NCGS(National Cooperative Growth Study): Nutropin, Nutropin AQ, Nutropin Depot 및 Protropin에 대한 시판 후 감시 프로그램
2016년 12월 21일 업데이트: Genentech, Inc.
Genentech National Cooperative Growth Study (NCGS) Nutropin AQ® (Somatropin [rDNA Origin] 주입), Nutropin® (주사용 Somatropin [rDNA Origin]) 및 Protropin® (주사용 Somatrem) 시판 후 감시 프로그램
이 다기관, 공개 라벨, 관찰, 시판 후 감시 연구의 목적은 성장 호르몬(GH) 제품인 Protropin(주사용 소마트렘), Nutropin(주사용 소마트로핀), Nutropin AQ에 대한 장기적인 안전성 및 효능 정보를 수집하는 것입니다. (주사용 소마트로핀), 및 GH가 처방되는 소아 성장 장애의 치료에서 뉴트로핀 데포(주사용 현탁용 소마트로핀).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
65205
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의사의 결정에 따라 소아 성장 장애 치료를 위해 Genentech GH 제품으로 치료를 시작하고 NCGS 참여에 동의한 참가자는 연구에 등록되며 치료 과정 내내 또는 NCGS에서 탈퇴할 때까지 추적됩니다. .
설명
포함 기준:
- 열린 epiphyses를 가진 참가자
- 성장 장애 치료를 위해 Nutropin Depot, Nutropin AQ, Nutropin 또는 Protropin으로 치료를 받는 남녀의 어린이
- 연구 참여 기간 동안 후속 약속을 지킬 의향이 있는 참가자
제외 기준:
- 비 Genentech GH 제제로 치료받은 참가자
- 닫힌 epiphyses를 가진 참가자
- 활동성 신생물이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성장 장애가 있는 참가자
Genentech GH 제품으로 치료를 시작하는 참가자: 소아 성장 장애 치료를 위한 Protropin(주사용 소마트로핀), Nutropin(주사용 소마트로핀), Nutropin AQ(주사용 소마트로핀) 및 Nutropin Depot(현탁 주사용 소마트로핀) 의사와 NCGS 참여에 동의한 사람은 연구에 등록되고 치료 과정 내내 또는 NCGS에서 탈퇴할 때까지 추적될 것입니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망한 참가자 수
기간: 1985년 10월부터 2010년 6월까지(전체 약 24년 9개월)
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1985년 10월부터 2010년 6월까지(전체 약 24년 9개월)
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첫해 연간 성장률
기간: 1학년
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연간 성장률은 신장의 변화(센티미터)를 연령의 변화(년)로 나누어 계산한 연간 센티미터(cm/yr)로 표시됩니다.
성장률은 첫 번째 주사 날짜(기준선/등록)부터 기준선 후 365*1일에 가장 가까운 방문까지 계산되었습니다.
기준선 이후 365*1일 중 90일 이내의 방문이 사용될 수 있습니다.
90일 이내의 다중 방문이 보고된 경우 365*1일에 가장 근접한 방문이 사용되었습니다.
() 30cm/yr 미만의 성장률은 제외되었습니다.
-1에서 0까지의 성장 속도는 0 cm/yr로 설정되었습니다.
성장률은 병인 그룹과 성별로 요약됩니다.
누락되지 않은 1년 성장률 데이터가 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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1학년
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2년차 연간 성장률
기간: 2학년
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연간 성장률은 신장(센티미터)의 변화를 연령(년)의 변화로 나누어 계산한 cm/년으로 표시됩니다.
성장률은 기준선 이후 365일에 가장 가까운 방문 날짜부터 730일에 가장 가까운 방문 날짜부터 계산되었습니다.
기준선 이후 365일 및 730일의 90일 이내 방문이 사용될 수 있습니다.
90일 이내의 다중 방문이 보고된 경우 365일 또는 730일에 가장 가까운 방문이 사용되었습니다.
성장률 30cm/yr는 제외되었습니다.
-1에서 0까지의 성장 속도는 0 cm/yr로 설정되었습니다.
성장률은 병인 그룹과 성별로 요약됩니다.
누락되지 않은 2년차 성장률 데이터가 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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2학년
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3년차 연간 성장률
기간: 3학년
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연간 성장률은 신장(센티미터)의 변화를 연령(년)의 변화로 나누어 계산한 cm/년으로 표시됩니다.
성장률은 기준선 이후 730일에 가장 가까운 방문 날짜부터 1095일에 가장 가까운 방문 날짜부터 계산되었습니다.
기준선 이후 730일 및 1095일의 90일 이내 방문이 사용될 수 있습니다.
90일 이내의 다중 방문이 보고된 경우 730일 또는 1095일에 가장 가까운 방문이 사용되었습니다.
성장률 30cm/yr는 제외되었습니다.
-1에서 0까지의 성장 속도는 0 cm/yr로 설정되었습니다.
성장률은 병인 그룹과 성별로 요약됩니다.
누락되지 않은 3년차 성장률 데이터가 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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3학년
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거의 성인 키(NAH)
기간: 1985년 10월부터 2010년 6월까지(전체 약 24년 9개월)
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신장은 http://www.cdc.gov/growthcharts/cdc_charts.htm에 있는 방법과 신장 기준을 사용하여 연령과 성별에 걸쳐 신장을 비교할 수 있도록 신장 표준화 편차 점수(SDS)로 표준화되었습니다.
NAH는 3년 이상의 GH 요법(GHT ≥3년).
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1985년 10월부터 2010년 6월까지(전체 약 24년 9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1985년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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