Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National Cooperative Growth Study (NCGS): Et post-marketing overvågningsprogram for Nutropin, Nutropin AQ, Nutropin Depot og Protropin

21. december 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

Genentech National Cooperative Growth Study (NCGS) Post-Marketing Surveillance Program for Nutropin AQ® (Somatropin [rDNA Origin] Injection), Nutropin® (Somatropin [rDNA Origin] til Injection) og Protropin® (Somatrem til Injection)

Formålet med denne multicenter, åbne, observationelle, post-marketing overvågningsundersøgelse er at indsamle langsigtede sikkerheds- og effektivitetsoplysninger om væksthormon (GH) produkter: Protropin (somatrem til injektion), Nutropin (somatropin til injektion), Nutropin AQ (somatropin til injektion) og Nutropin Depot (somatropin til injicerbar suspension) til behandling af pædiatriske vækstforstyrrelser, som GH er ordineret til.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65205

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der påbegynder behandling med Genentech GH-produkter til behandling af pædiatriske vækstforstyrrelser som bestemt af deres læge, og som har givet samtykke til at deltage i NCGS, vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil blive fulgt gennem hele deres behandlingsforløb, eller indtil tilbagetrækning fra NCGS. .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med åbne epifyser
  • Børn af begge køn, der behandles med Nutropin Depot, Nutropin AQ, Nutropin eller Protropin til behandling af vækstsvigt
  • Deltagere, der er villige til at holde opfølgningsaftaler under hele studiedeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere behandlet med et ikke-Genentech GH-præparat
  • Deltagere med lukkede epifyser
  • Deltagere med aktiv neoplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med vækstforstyrrelser
Deltagere, der påbegynder behandling med Genentech GH-produkter: Protropin (somatrem til injektion), Nutropin (somatropin til injektion), Nutropin AQ (somatropin til injektion) og Nutropin Depot (somatropin til injicerbar suspension) til behandling af pædiatriske vækstforstyrrelser som bestemt af deres læge, og som har givet samtykke til at deltage i NCGS, vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil blive fulgt gennem hele deres behandlingsforløb eller indtil udmeldelse fra NCGS.
Biologisk: Somatrem
Andre navne:
  • Protropin
Biologisk: Somatropin
Andre navne:
  • Nutropin®, Nutropin AQ®, Nutropin Depot™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Fra oktober 1985 til juni 2010 (samlet ca. 24 år og 9 måneder)
Fra oktober 1985 til juni 2010 (samlet ca. 24 år og 9 måneder)
Første års årlige vækstrate
Tidsramme: År 1
Annualiserede vækstrater er udtrykt som centimeter pr. år (cm/år), beregnet som ændringen i højden (centimeter) divideret med ændringen i alder (år). Vækstrater blev beregnet fra datoen for den første injektion (baseline/tilmelding) til besøget tættest på 365*1 dage efter baseline. Besøg inden for 90 dage på 365*1 dage efter baseline kan bruges. Hvis der blev rapporteret flere besøg inden for 90 dage, blev besøget tættest på 365*1 dage brugt. Væksthastigheder mindre end () 30 cm/år blev udelukket. Væksthastigheder fra -1 til 0 blev sat til 0 cm/år. Vækstrater er opsummeret efter ætiologigruppe og køn. Kun de deltagere, der havde ikke-manglende 1-års vækstratedata, blev inkluderet i analysen.
År 1
Andet års årlig vækstrate
Tidsramme: År 2
Annualiserede vækstrater er udtrykt som cm/år, beregnet som ændringen i højden (centimeter) divideret med ændringen i alder (år). Vækstrater blev beregnet fra datoen for besøget tættest på 365 dage efter baseline til besøget tættest på 730 dage. Besøg inden for 90 dage efter 365 og 730 dage efter baseline kan anvendes. Hvis der blev rapporteret flere besøg inden for 90 dage, blev besøget tættest på 365 eller 730 dage brugt. Væksthastigheder på 30 cm/år blev udelukket. Væksthastigheder fra -1 til 0 blev sat til 0 cm/år. Vækstrater er opsummeret efter ætiologigruppe og køn. Kun de deltagere, der havde ikke-manglende data om vækstraten for andet år, blev inkluderet i analysen.
År 2
Tredje års årlig vækstrate
Tidsramme: År 3
Annualiserede vækstrater er udtrykt som cm/år, beregnet som ændringen i højden (centimeter) divideret med ændringen i alder (år). Vækstrater blev beregnet fra datoen for besøget tættest på 730 dage efter baseline til besøget tættest på 1095 dage. Besøg inden for 90 dage efter 730 og 1095 dage efter baseline kan anvendes. Hvis der blev rapporteret flere besøg inden for 90 dage, blev besøget tættest på 730 eller 1095 dage brugt. Væksthastigheder på 30 cm/år blev udelukket. Væksthastigheder fra -1 til 0 blev sat til 0 cm/år. Vækstrater er opsummeret efter ætiologigruppe og køn. Kun de deltagere, der havde ikke-manglende tredjeårs vækstratedata, blev inkluderet i analysen.
År 3
Tæt på voksenhøjde (NAH)
Tidsramme: Fra oktober 1985 til juni 2010 (samlet ca. 24 år og 9 måneder)
Højder blev standardiseret med højdestandardiserede deviationsscore (SDS) for at muliggøre højdesammenligninger på tværs af aldre og køn ved hjælp af metoder og højdestandarder fundet på: http://www.cdc.gov/growthcharts/cdc_charts.htm. NAH blev beregnet samlet og af ætiologigrupper for deltagere, der havde både en ikke-manglende værdi tilgængelig højde z-score og en ikke-manglende tilmeldingshøjde (EH) SDS, såvel som for deltagere med 3 eller flere års GH-terapi (GHT) ≥3 år).
Fra oktober 1985 til juni 2010 (samlet ca. 24 år og 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1985

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2004

Først opslået (Skøn)

25. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 85-036

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækstforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner