National Cooperative Growth Study (NCGS): Program nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Nutropin, Nutropin AQ, Nutropin Depot i Protropin
21 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Genentech National Cooperative Growth Study (NCGS) Program nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Nutropin AQ® (Somatropin [pochodzenie rDNA] do wstrzykiwań), Nutropin® (Somatropin [pochodzenie rDNA] do wstrzykiwań) i Protropin® (Somatrem do wstrzykiwań)
Celem tego wieloośrodkowego, otwartego, obserwacyjnego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu do obrotu jest zebranie długoterminowych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktów zawierających hormon wzrostu (GH): Protropin (somatrem do wstrzykiwań), Nutropin (somatropina do wstrzykiwań), Nutropin AQ (somatropina do wstrzykiwań) i Nutropin Depot (somatropina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań) w leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci, w przypadku których przepisywany jest GH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
65205
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy rozpoczynający terapię produktami Genentech GH w leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci zgodnie z ustaleniami lekarza i którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu NCGS zostaną włączeni do badania i będą obserwowani przez cały cykl leczenia lub do wycofania się z badania NCGS .
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z otwartymi nasadami kości
- Dzieci obojga płci leczone Nutropin Depot, Nutropin AQ, Nutropin lub Protropin w leczeniu zaburzeń wzrostu
- Uczestnicy, którzy chcą kontynuować wizyty kontrolne przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy leczeni preparatem GH firmy innej niż Genentech
- Uczestnicy z zamkniętymi nasadami kości
- Uczestnicy z aktywną neoplazją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z zaburzeniami wzrostu
Uczestnicy rozpoczynający terapię produktami Genentech GH: Protropin (somatrem do wstrzykiwań), Nutropin (somatropina do wstrzykiwań), Nutropin AQ (somatropina do wstrzykiwań) i Nutropin Depot (somatropina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań) w leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci zgodnie z ich lekarza i którzy wyrazili zgodę na udział w NCGS, zostaną włączeni do badania i będą obserwowani przez cały cykl leczenia lub do momentu wycofania się z NCGS.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: Od października 1985 do czerwca 2010 (łącznie około 24 lat i 9 miesięcy)
|
Od października 1985 do czerwca 2010 (łącznie około 24 lat i 9 miesięcy)
|
|
|
Roczna stopa wzrostu w pierwszym roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tempo wzrostu w ujęciu rocznym wyrażone jest w centymetrach na rok (cm/rok), obliczone jako zmiana wzrostu (w centymetrach) podzielona przez zmianę wieku (lata).
Tempo wzrostu obliczono od daty pierwszego wstrzyknięcia (linia wyjściowa/włączenie) do wizyty najbliższej 365*1 dni po linii podstawowej.
Można wykorzystać wizyty w ciągu 90 dni od 365*1 dni po okresie wyjściowym.
Jeśli zgłoszono wiele wizyt w ciągu 90 dni, wówczas wykorzystano wizytę najbliższą 365*1 dni.
Tempo wzrostu mniejsze niż () 30 cm/rok zostało wykluczone.
Tempo wzrostu od -1 do 0 ustalono na 0 cm/rok.
Tempo wzrostu podsumowano według grupy etiologicznej i płci.
W analizie uwzględniono tylko tych uczestników, którzy nie mieli brakujących danych dotyczących rocznego tempa wzrostu.
|
1 rok
|
|
Roczna stopa wzrostu w drugim roku
Ramy czasowe: Rok 2
|
Tempo wzrostu w ujęciu rocznym wyrażone jest w cm/rok, obliczone jako zmiana wzrostu (w centymetrach) podzielona przez zmianę wieku (w latach).
Tempo wzrostu obliczono od daty wizyty najbliższej 365 dni po linii bazowej do wizyty najbliższej 730 dni.
Można wykorzystać wizyty w ciągu 90 dni od 365 i 730 dni po okresie wyjściowym.
Jeśli zgłoszono wielokrotne wizyty w ciągu 90 dni, wówczas wykorzystano wizytę najbliższą 365 lub 730 dniom.
Tempo wzrostu 30 cm/rok zostało wykluczone.
Tempo wzrostu od -1 do 0 ustalono na 0 cm/rok.
Tempo wzrostu podsumowano według grupy etiologicznej i płci.
W analizie uwzględniono tylko tych uczestników, którzy nie mieli brakujących danych dotyczących stopy wzrostu w drugim roku.
|
Rok 2
|
|
Roczna stopa wzrostu w trzecim roku
Ramy czasowe: Rok 3
|
Tempo wzrostu w ujęciu rocznym wyrażone jest w cm/rok, obliczone jako zmiana wzrostu (w centymetrach) podzielona przez zmianę wieku (w latach).
Tempo wzrostu obliczono od daty wizyty najbliższej 730 dni po linii bazowej do wizyty najbliższej 1095 dni.
Można wykorzystać wizyty w ciągu 90 dni po 730 i 1095 dniach od wizyty początkowej.
Jeśli zgłoszono wielokrotne wizyty w ciągu 90 dni, wówczas wykorzystano wizytę najbliższą 730 lub 1095 dniom.
Tempo wzrostu 30 cm/rok zostało wykluczone.
Tempo wzrostu od -1 do 0 ustalono na 0 cm/rok.
Tempo wzrostu podsumowano według grupy etiologicznej i płci.
W analizie uwzględniono tylko tych uczestników, którzy nie mieli brakujących danych dotyczących stopy wzrostu w trzecim roku.
|
Rok 3
|
|
Wzrost bliski dorosłemu (NAH)
Ramy czasowe: Od października 1985 do czerwca 2010 (łącznie około 24 lat i 9 miesięcy)
|
Wzrosty zostały znormalizowane za pomocą standardowych odchyleń wzrostu (SDS), aby umożliwić porównanie wzrostu w różnym wieku i płci przy użyciu metod i standardów wzrostu dostępnych na stronie: http://www.cdc.gov/growthcharts/cdc_charts.htm.
NAH obliczono ogólnie i według grup etiologicznych dla uczestników, którzy mieli zarówno niebrakującą wartość dostępnego wzrostu z-score, jak i niebrakujący wzrost rejestracyjny (EH) SDS, a także dla uczestników z 3 lub więcej lat terapii GH (GHT ≥3 lata).
|
Od października 1985 do czerwca 2010 (łącznie około 24 lat i 9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 1985
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 85-036
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .