National Cooperative Growth Study (NCGS): Markkinoinnin jälkeinen seurantaohjelma Nutropinille, Nutropin AQ:lle, Nutropin Depotille ja Protropinille
keskiviikko 21. joulukuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Genentech National Cooperative Growth Study (NCGS) Markkinoinnin jälkeinen seurantaohjelma Nutropin AQ®:lle (Somatropin [rDNA Origin] Injection), Nutropin® (Somatropin [rDNA Origin] injektio) ja Protropin® (Somatrem for Injection)
Tämän monikeskuksen, avoimen, havainnollisen, markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on kerätä pitkän aikavälin turvallisuus- ja tehotietoja kasvuhormonivalmisteista: Protropin (somatrem injektioon), Nutropin (somatropiini injektioon), Nutropin AQ (somatropiini injektiota varten) ja Nutropin Depot (somatropiini injektoitavaan suspensioon) lasten kasvuhäiriöiden hoidossa, joihin GH on määrätty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65205
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka aloittavat hoidon Genentech GH -tuotteilla lasten kasvuhäiriöiden hoitoon lääkärinsä määrittämänä ja jotka ovat suostuneet osallistumaan NCGS:ään, otetaan mukaan tutkimukseen ja heitä seurataan koko hoitojakson ajan tai NCGS:stä vetäytymiseen asti. .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on avoimet epifyysit
- Kumpaakaan sukupuolta olevat lapset, joita hoidetaan Nutropin Depotilla, Nutropin AQ:lla, Nutropinilla tai Protropinilla kasvuhäiriön hoitoon
- Osallistujat, jotka ovat valmiita pitämään seurantatapaamisia koko tutkimukseen osallistumisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joita hoidettiin ei-Genentechin GH-valmisteella
- Osallistujat, joilla on suljettu epifyysi
- Osallistujat, joilla on aktiivinen neoplasia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on kasvuhäiriöitä
Osallistujat, jotka aloittavat hoidon Genentech GH -tuotteilla: Protropin (somatrem injektioon), Nutropin (somatropiini injektioon), Nutropin AQ (somatropiini injektiota varten) ja Nutropin Depot (somatropiini injektoitavaan suspensioon) lasten kasvuhäiriöiden hoitoon heidän määrittämänsä mukaan. Lääkäri, joka on suostunut osallistumaan NCGS:ään, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heitä seurataan koko hoitojakson ajan tai siihen asti, kunnes NCGS:stä poistuu.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lokakuusta 1985 kesäkuuhun 2010 (kokonaisuudessaan noin 24 vuotta ja 9 kuukautta)
|
Lokakuusta 1985 kesäkuuhun 2010 (kokonaisuudessaan noin 24 vuotta ja 9 kuukautta)
|
|
|
Ensimmäisen vuoden vuotuinen kasvuvauhti
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vuosittaiset kasvuluvut ilmaistaan senttimetreinä vuodessa (cm/v), laskettuna pituuden muutoksena (senttiä) jaettuna iän muutoksella (vuosina).
Kasvunopeudet laskettiin ensimmäisen injektion päivämäärästä (perustila/ilmoittautuminen) käyntiin, joka on lähinnä 365*1 päivää lähtötilanteen jälkeen.
Voidaan käyttää käyntejä 90 päivän sisällä 365*1 päivän kuluttua lähtötasosta.
Jos raportoitiin useita käyntejä 90 päivän sisällä, käytettiin käyntiä, joka oli lähinnä 365*1 päivää.
Kasvunopeudet alle () 30 cm/v jätettiin pois.
Kasvunopeudet -1 - 0 asetettiin arvoon 0 cm/v.
Kasvunopeudet on koottu etiologiaryhmän ja sukupuolen mukaan.
Vain ne osallistujat, joilta puuttuivat yhden vuoden kasvuvauhtitiedot, otettiin mukaan analyysiin.
|
Vuosi 1
|
|
Toisen vuoden vuotuinen kasvuvauhti
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Vuosittaiset kasvuluvut ilmaistaan cm/v, laskettuna pituuden muutoksena (senttimetriä) jaettuna iän muutoksella (vuosina).
Kasvuvauhti laskettiin käyntipäivästä, joka on lähinnä 365 päivää lähtötilanteen jälkeen, käyntiin, joka on lähinnä 730 päivää.
Voidaan käyttää käyntejä 90 päivän sisällä 365 ja 730 päivän kuluttua lähtötilanteesta.
Jos raportoitiin useita käyntejä 90 päivän sisällä, käytettiin käyntiä, joka oli lähinnä 365 tai 730 päivää.
Kasvunopeudet 30 cm/v jätettiin pois.
Kasvunopeudet -1 - 0 asetettiin arvoon 0 cm/v.
Kasvunopeudet on koottu etiologiaryhmän ja sukupuolen mukaan.
Vain ne osallistujat, joilta puuttuivat toisen vuoden kasvuluvut, otettiin mukaan analyysiin.
|
Vuosi 2
|
|
Kolmannen vuoden vuotuinen kasvuvauhti
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Vuosittaiset kasvuluvut ilmaistaan cm/v, laskettuna pituuden muutoksena (senttimetriä) jaettuna iän muutoksella (vuosina).
Kasvuvauhti laskettiin käyntipäivästä, joka on lähinnä 730 päivää lähtötilanteen jälkeen, käyntiin, joka on lähinnä 1095 päivää.
Voidaan käyttää käyntejä 90 päivän sisällä 730 ja 1095 päivästä lähtötilanteesta.
Jos raportoitiin useita käyntejä 90 päivän sisällä, käytettiin 730 tai 1095 päivää lähinnä olevaa käyntiä.
Kasvunopeudet 30 cm/v jätettiin pois.
Kasvunopeudet -1 - 0 asetettiin arvoon 0 cm/v.
Kasvunopeudet on koottu etiologiaryhmän ja sukupuolen mukaan.
Vain ne osallistujat, joilta puuttuivat kolmannen vuoden kasvuluvut, otettiin mukaan analyysiin.
|
Vuosi 3
|
|
Lähes aikuisten pituus (NAH)
Aikaikkuna: Lokakuusta 1985 kesäkuuhun 2010 (kokonaisuudessaan noin 24 vuotta ja 9 kuukautta)
|
Korkeudet standardisoitiin korkeusstandardoiduilla poikkeamapisteillä (SDS), jotta pituuden vertailua voidaan tehdä eri ikäryhmien ja sukupuolten välillä käyttämällä menetelmiä ja pituusstandardeja, jotka löytyvät osoitteesta: http://www.cdc.gov/growthcharts/cdc_charts.htm.
NAH laskettiin kokonaisuutena ja etiologiaryhmittäin osallistujille, joilla oli sekä ei-puuttuva arvo käytettävissä oleva pituuden z-pisteet että ei-puuttuva ilmoittautumispituus (EH) SDS, sekä osallistujille, jotka olivat saaneet GH-hoitoa vähintään 3 vuotta (GHT). ≥3v).
|
Lokakuusta 1985 kesäkuuhun 2010 (kokonaisuudessaan noin 24 vuotta ja 9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 1985
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 85-036
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .