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嚢胞性線維症の小児におけるPA感染を軽減するための2つの治療法の比較 (EPIC)

2014年1月28日 更新者：Bonnie Ramsey、Seattle Children's Hospital

若い嚢胞性線維症患者における新規発症緑膿菌気道感染症の治療における間欠的抗菌療法の有効性と安全性

嚢胞性線維症 (CF) は、個人の肺機能に重大な影響を与える慢性疾患です。 抗生物質による投薬は、CF 患者の主な死因の 1 つである緑膿菌 (PA) 感染を軽減するのに効果的であることが証明されています。 この研究の目的は、CF 児の PA 感染を軽減する上で、四半期ごとの培養結果に基づく治療と、四半期ごとの一貫した抗生物質治療の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CF は肺や消化管に粘液が蓄積する遺伝性疾患で、肺感染症や消化器疾患を引き起こす可能性があります。 これは、小児および若年成人において最も一般的なタイプの慢性肺疾患であり、早期死亡につながる可能性があります。 この病気には治療法がありません。 CF患者の主な死因は、慢性緑膿菌（PA）感染に伴う進行性閉塞性肺疾患です。 PA 感染は人生の早い段階で発生する可能性があり、抗生物質に対して非常に耐性を持つ可能性があります。 慢性 PA 感染症と診断されると、効果的に管理することはほとんど不可能です。 PA感染を制御し排除するための効果的な治療法が必要とされています。 過去の研究では、PA感染症を早期に治療すれば、完全に排除できる可能性が高いことが示されています。 この研究では、PA 感染症の除去にどちらがより効果的であるかを比較するために 2 つの治療法を検討します。 最初のレジメンでは、参加者は四半期ごとに得られる PA 呼吸培養の所見に基づいて、研究中のさまざまな時点で抗生物質による治療を受けます。 2 番目のレジメンでは、参加者は研究全体を通じて一貫した四半期ごとのサイクルで抗生物質の投与を受けます。 この研究で使用される抗生物質はシプロフロキサシンと吸入トブラマイシンで、ネブライザーで投与されます。 これらの薬剤はどちらも細菌性肺感染症の治療に効果的であることが証明されています。 この研究の全体的な目的は、CF の小児における PA 感染を軽減する上で、培養ベースの治療と一貫した治療の有効性を比較することです。

この 18 か月の研究には、CF を持つ子供たちが登録されます。 研究の最初の28日間は、すべての参加者にトブラマイシンの吸入投与が行われます。 この 28 日間の期間のうち最初の 14 日間は、参加者の半数にもシプロフロキサシンまたはプラセボが投与されます。 3週間の治療後の呼吸器培養でPAの存在が確認された場合、参加者はさらに28日間トブラマイシンの投与を受けることになる。 その後、参加者は 4 つの治療選択肢のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。トブラマイシンとプラセボを 6 つの連続した四半期サイクルで投与します。トブラマイシンとシプロフロキサシンを四半期ごとに6サイクル連続で投与。トブラマイシンとプラセボは、四半期ごとの呼吸器培養中に PA が見つかった場合にのみ投与されます。または、四半期ごとの呼吸器培養中に PA が見つかった場合にのみ、トブラマイシンとシプロフロキサシンを投与します。

最初の研究訪問で、参加者は身体検査、胸部X線検査、および病歴の精査を受けます。 肺機能は肺活量測定により測定され（肺活量測定が可能な4歳以上の小児が対象）、聴力は聴力検査により（選択された部位で）測定されます。 臨床検査のために血液が採取され、呼吸培養のために検体が採取されます。 その後の治験訪問は、21日目、10、22、34、46、58、および70週目に行われます。 訪問のたびに、参加者は身体検査と肺活量測定検査（必要に応じて）を受け、PA培養のための呼吸器検体と血液が再び採取されます。 参加者は研究期間中、服薬日記を維持する必要があり、訪問の合間に連絡があり、服薬遵守と検査結果を確認する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Northern California Kaiser Cystic Fibrosis Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-5786
        • Stanford University
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Denver
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital Cystic Fibrosis Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Cystic Fibrosis Center
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital/Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital, Boston
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、06155
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0212
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Hospitals - DeVos Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55102
        • Children's Hospitals & Clinics
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5190
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Children's Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • LeBonheur Children's Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-9500
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Ft. Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Vermont Children's Hospital at Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Children's Hospital & Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1997 CF コンセンサス会議の基準によって決定される CF の診断: 定量的ピロカルピン イオン導入による汗の塩化物レベルが 60 ミリ当量/リットル (mEq/L) を超える。または、CF と一致する 2 つの識別可能な突然変異を持つ遺伝子型。または異常な鼻経上皮電位差およびCFと一致する1つ以上の臨床的特徴
  • 生後15か月以上の参加者：治験参加後6か月以内に、中咽頭、喀痰、または下気道培養陽性の新たな発症が記録されている。以下のいずれかとして定義される：1）生涯で初めてPA陽性培養が記録された；1）生涯で最初にPA陽性培養が記録された。または 2) 少なくとも 2 年間の PA 陰性呼吸器培養歴（年に少なくとも 1 回の培養）の後に PA が回復した。
  • 生後12～15か月の参加者：出生時またはCF診断以来、中咽頭、喀痰、または下気道培養でPA陽性が少なくとも1回記録されている
  • 臨床的に安定しており、抗シュードモナス抗生物質の静脈内投与、酸素補給、または入院を必要とするような重大な呼吸器症状や胸部X線検査所見がスクリーニング時に認められない

除外基準:

  • アミノグリコシド過敏症または吸入アミノグリコシドに対する副作用の病歴
  • シプロフロキサシンまたは他のフルオロキノロン薬に対する過敏症または副作用の病歴
  • -少なくとも2回の聴力検査により記録された持続的かつ未解決の難聴の病歴があり、中耳疾患または異常なティンパノグラムに関連していない
  • -研究参加時の腎機能異常（参加者の年齢の正常上限の1.5倍を超える血清クレアチニンレベルとして定義）
  • 研究登録時の肝機能検査結果の異常（正常範囲の上限の2倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルとして定義）
  • 研究参加後30日以内の治験薬の使用
  • -治験登録後30日以内のループ利尿薬、フェニトイン、ワルファリン、テオフィリン、またはその他のメチルキサンチンの使用
  • -研究登録から2年以内に、静脈内抗シュードモナス抗生物質の1コース以上の使用（少なくとも連続10日間の薬物使用）または吸入抗シュードモナス抗生物質の1コース以上の使用（少なくとも連続28日間の薬物使用）。抗シュードモナス抗生物質の静脈内投与または吸入は、研究参加の少なくとも30日前に中止する必要があります。
  • -治験参加前3ヶ月以内の慢性マクロライド使用（90日を超える期間）
  • 研究者の意見によると、参加者の安全性または研究データの品質を損なう可能性のある状態または異常の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：サイクル TOBI とプラセボ
トブラマイシン吸入液と経口プラセボを四半期ごとに 6 サイクル連続投与
薬：吸入用トブラマイシン溶液 (TOBI)
吸入用トブラマイシン溶液 300 mg、1 日 2 回、28 日間投与。四半期ごとの呼吸器培養で Pa 陽性が判明した場合にのみ投与。
他の名前：
  • トビ、ティス
薬：経口プラセボ
6 四半期連続のサイクルで経口プラセボ。 28日間の治療期間のうち最初の14日間、参加者はプラセボを1日2回投与される。
他の名前：
  • プラセボ
アクティブコンパレータ：サイクル TOBI と経口シプロフロキサシン
吸入用のトブラマイシン溶液と経口シプロフロキサシンを 6 四半期連続のサイクルで投与します。
薬：吸入用トブラマイシン溶液 (TOBI)
吸入用トブラマイシン溶液 300 mg、1 日 2 回、28 日間投与。四半期ごとの呼吸器培養で Pa 陽性が判明した場合にのみ投与。
他の名前：
  • トビ、ティス
薬：経口シプロフロキサシン
シプロフロキサシンを四半期ごとに 6 サイクル連続で経口投与。 28日間の治療期間のうち最初の14日間、参加者はシプロフロキサシンを15～20 mg/kg/用量で1日2回経口投与される。
他の名前：
  • シプロフロキサシン
  • シプロ
プラセボコンパレーター：文化に基づく TOBI とプラセボ
吸入用のトブラマイシン溶液と経口プラセボは、四半期ごとの呼吸器培養でPa陽性が判明した場合にのみ投与されます。
薬：吸入用トブラマイシン溶液 (TOBI)
吸入用トブラマイシン溶液 300 mg、1 日 2 回、28 日間投与。四半期ごとの呼吸器培養で Pa 陽性が判明した場合にのみ投与。
他の名前：
  • トビ、ティス
薬：経口プラセボ
6 四半期連続のサイクルで経口プラセボ。 28日間の治療期間のうち最初の14日間、参加者はプラセボを1日2回投与される。
他の名前：
  • プラセボ
アクティブコンパレータ：文化に基づいた TOBI と経口シプロ
吸入用のトブラマイシン溶液と経口シプロフロキサシンは、四半期ごとの呼吸器培養でPa陽性が判明した場合にのみ投与されます。
薬：吸入用トブラマイシン溶液 (TOBI)
吸入用トブラマイシン溶液 300 mg、1 日 2 回、28 日間投与。四半期ごとの呼吸器培養で Pa 陽性が判明した場合にのみ投与。
他の名前：
  • トビ、ティス
薬：経口シプロフロキサシン
シプロフロキサシンを四半期ごとに 6 サイクル連続で経口投与。 28日間の治療期間のうち最初の14日間、参加者はシプロフロキサシンを15～20 mg/kg/用量で1日2回経口投与される。
他の名前：
  • シプロフロキサシン
  • シプロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質の静注または入院を必要とする肺の増悪を患った参加者の数
時間枠：18か月の研究で測定

主な比較は、プールされた文化ベースのグループとプールされた循環グループの間で行われます。 二次比較は、プールされたシプロフロキサシン群とプールされたプラセボ群の間で行われます。 説明的な結果は、プールされた治療グループに対して提供されます。

参加者は、サイクル療法および培養ベースの治療の列に 1 回、シプロおよびプラセボの列に 1 回ずつ表示されます。
18か月の研究で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PA の肯定的な文化を持つ参加者の割合
時間枠：10週目（Paの初回治療コース後）から18ヶ月目まで

Pa陽性培養を有する参加者の割合を、(1)プールサイクル療法群(n=152)とプール培養ベース療法群(n=152)間、(2)プール経口プラセボ群(n=152)間で比較した。およびプールされたシプロ グループ (n=152)。

参加者は、サイクルおよび培養ベースのカラムに 1 回、経口シプロおよびプラセボのカラムに 1 回含まれます。
10週目（Paの初回治療コース後）から18ヶ月目まで
経口、吸入、または経口抗生物質の投与を必要とする肺の増悪を患った参加者の数
時間枠：18 か月の期間にわたって測定

主な比較は、プールされた文化ベースのグループとプールされた循環グループの間で行われます。 シプロフロキサシンとの相互作用は確認されませんでした。 二次比較は、プールされたシプロフロキサシン群とプールされたプラセボ群の間で行われます。 説明的な結果は、プールされた治療グループに対して提供されます。

参加者は、サイクル療法および培養ベースの治療の列に 1 回、シプロおよびプラセボの列に 1 回ずつ表示されます。
18 か月の期間にわたって測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seattle Children's Hospital

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cystic Fibrosis Foundation
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

捜査官

  • 主任研究者：Bonnie W. Ramsey、University of Washington
  • 主任研究者：George Retsch-Bogart, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2004年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2004年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月28日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 169
  • U01HL080310 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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