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Comparação de dois regimes de tratamento para reduzir a infecção por PA em crianças com fibrose cística (EPIC)

28 de janeiro de 2014 atualizado por: Bonnie Ramsey, Seattle Children's Hospital

Eficácia e Segurança da Terapia Antimicrobiana Intermitente para o Tratamento da Infecção das Vias Aéreas Pseudomonas Aeruginosa de Novo Início em Pacientes Jovens com Fibrose Cística

A fibrose cística (FC) é uma doença crônica que afeta significativamente a função pulmonar do indivíduo. Medicamentos antibióticos têm se mostrado eficazes na redução da infecção por Pseudomonas aeruginosa (PA), que é uma das principais causas de morte em indivíduos com FC. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do tratamento baseado em resultados trimestrais de cultura versus tratamento antibiótico trimestral consistente na redução da infecção por PA em crianças com FC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A FC é uma doença hereditária que faz com que o muco se acumule nos pulmões e no trato digestivo, o que pode causar infecções pulmonares e problemas digestivos. É o tipo mais comum de doença pulmonar crônica em crianças e adultos jovens e pode resultar em morte precoce. Não há cura para esta doença. A principal causa de morte em indivíduos com FC é a doença pulmonar obstrutiva progressiva associada à infecção crônica por Pseudomonas aeruginosa (PA). A infecção por PA pode ocorrer no início da vida e pode se tornar altamente resistente a antibióticos. Uma vez que um indivíduo tenha sido diagnosticado com infecção crônica por PA, é quase impossível tratá-lo de forma eficaz. Existe a necessidade de um tratamento eficaz para controlar e eliminar a infecção por PA. Pesquisas anteriores mostraram que, se a infecção por PA for tratada precocemente, há uma probabilidade maior de que ela seja completamente eliminada. Este estudo examinará dois regimes de tratamento para comparar qual é mais eficaz na eliminação da infecção por PA. No primeiro regime, os participantes receberão tratamento com antibióticos em vários momentos ao longo do estudo, com base nos achados das culturas respiratórias de PA obtidas trimestralmente. No segundo regime, os participantes receberão medicamentos antibióticos em ciclos trimestrais consistentes ao longo do estudo. As medicações antibióticas utilizadas neste estudo serão a ciprofloxacina e a tobramicina inalatória, que serão administradas com nebulizador. Ambos os medicamentos têm se mostrado eficazes no tratamento de infecções pulmonares bacterianas. O objetivo geral deste estudo é comparar a eficácia do tratamento baseado em cultura versus tratamento consistente na redução da infecção por PA em crianças com FC.

Este estudo de 18 meses incluirá crianças com FC. Durante os primeiros 28 dias do estudo, todos os participantes receberão tobramicina inalatória. Nos primeiros 14 dias desse período de 28 dias, metade dos participantes também receberá ciprofloxacina ou placebo. Se as culturas respiratórias após três semanas de tratamento confirmarem a presença de PA, os participantes receberão tobramicina por mais 28 dias. Os participantes serão então designados aleatoriamente para uma das quatro opções de tratamento: tobramicina e placebo por seis ciclos trimestrais consecutivos; tobramicina e ciprofloxacino por seis ciclos trimestrais consecutivos; tobramicina e placebo apenas quando PA é encontrado durante as culturas respiratórias trimestrais; ou tobramicina e ciprofloxacina apenas quando PA é encontrado durante culturas respiratórias trimestrais.

Na primeira visita do estudo, os participantes serão submetidos a um exame físico, uma radiografia de tórax e uma revisão de seu histórico médico. A função pulmonar será medida por espirometria (em crianças com mais de quatro anos de idade que podem realizar espirometria) e a capacidade auditiva será medida por audiometria (em locais selecionados). O sangue será coletado para exames laboratoriais e uma amostra será obtida para uma cultura respiratória. As visitas de estudo subsequentes ocorrerão no Dia 21, Semanas 10, 22, 34, 46, 58 e 70. A cada visita, os participantes serão submetidos a um exame físico e um teste de espirometria (conforme apropriado), e uma amostra respiratória para cultura de PA e sangue serão novamente coletados. Os participantes deverão manter um diário de medicação durante todo o estudo e serão contatados entre as visitas para revisar a adesão à medicação e os resultados dos testes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Northern California Kaiser Cystic Fibrosis Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-5786
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Denver
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital Cystic Fibrosis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Cystic Fibrosis Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital/Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital, Boston
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 06155
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0212
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospitals - DeVos Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Children's Hospitals & Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5190
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Children's Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • LeBonheur Children's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9500
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Vermont Children's Hospital at Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital & Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de FC, conforme determinado pelos critérios da CF Consensus Conference de 1997: nível de cloreto no suor superior a 60 miliequivalentes/litro (mEq/L) por iontoforese quantitativa de pilocarpina; ou um genótipo com duas mutações identificáveis ​​consistentes com FC; ou uma diferença de potencial transepitelial nasal anormal e uma ou mais características clínicas consistentes com FC
  • Para participantes com mais de 15 meses de idade: novo início documentado de cultura positiva de orofaringe, escarro ou trato respiratório inferior para PA dentro de 6 meses após a entrada no estudo, definido como: 1) primeira cultura positiva de PA documentada na vida; ou 2) PA recuperada após pelo menos 2 anos de história de culturas respiratórias negativas para PA (pelo menos uma cultura por ano)
  • Para participantes de 12 a 15 meses de idade: pelo menos uma cultura positiva documentada de orofaringe, escarro ou trato respiratório inferior para PA desde o nascimento ou diagnóstico de FC
  • Clinicamente estável, sem evidência de sintomas respiratórios significativos ou achados de radiografia de tórax na triagem que exigiriam administração de antibióticos antipseudomonas intravenosos, suplementação de oxigênio ou hospitalização

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade ao aminoglicosídeo ou reação adversa ao aminoglicosídeo inalado
  • História de hipersensibilidade ou reação adversa à ciprofloxacina ou a outros medicamentos à base de fluoroquinolonas
  • História de perda auditiva persistente e não resolvida documentada por teste audiométrico em pelo menos duas ocasiões e não associada a doença da orelha média ou timpanograma anormal
  • Função renal anormal na entrada do estudo (definida como um nível de creatinina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior normal para a idade do participante)
  • Resultados anormais dos testes de função hepática no início do estudo (definidos como níveis de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) superiores a duas vezes o limite superior da faixa normal)
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  • Uso de diuréticos de alça, fenitoína, varfarina, teofilina ou outras metilxantinas dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  • Uso de mais de um curso de antibióticos antipseudomonas intravenosos (pelo menos 10 dias contínuos de uso da medicação) ou mais de um curso de antibióticos antipseudomonas inalatórios (pelo menos 28 dias contínuos de uso da medicação) dentro de 2 anos da entrada no estudo; antibióticos antipseudomonas intravenosos ou inalatórios devem ser interrompidos pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo
  • Uso crônico de macrolídeos (mais de 90 dias de duração) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Presença de uma condição ou anormalidade que comprometa a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo, na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: TOBI ciclado e placebo
Solução para inalação de tobramicina e placebo oral por seis ciclos trimestrais consecutivos
Medicamento: Tobramicina solução para inalação (TOBI)
Solução de tobramicina para inalação, 300 mg, administrada duas vezes ao dia por 28 dias, administrada somente quando as culturas respiratórias trimestrais forem positivas para Pa.
Outros nomes:
  • TOBI, TIS
Medicamento: Placebo oral
Placebo oral por seis ciclos trimestrais consecutivos. Durante os 14 dias iniciais do período de tratamento de 28 dias, os participantes receberão placebo, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: TOBI ciclado e ciprofloxacina oral
Solução de tobramicina para inalação e ciprofloxacina oral por seis ciclos trimestrais consecutivos.
Medicamento: Tobramicina solução para inalação (TOBI)
Solução de tobramicina para inalação, 300 mg, administrada duas vezes ao dia por 28 dias, administrada somente quando as culturas respiratórias trimestrais forem positivas para Pa.
Outros nomes:
  • TOBI, TIS
Medicamento: Ciprofloxacina oral
Ciprofloxacina oral por seis ciclos trimestrais consecutivos. Durante os 14 dias iniciais do período de tratamento de 28 dias, os participantes receberão ciprofloxacina oral, 15-20 mg/kg/dose, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Ciprofloxacina
  • Cipro
Comparador de Placebo: TOBI baseado em cultura e placebo
Solução de tobramicina para inalação e placebo oral administrados apenas quando as culturas respiratórias trimestrais forem positivas para Pa.
Medicamento: Tobramicina solução para inalação (TOBI)
Solução de tobramicina para inalação, 300 mg, administrada duas vezes ao dia por 28 dias, administrada somente quando as culturas respiratórias trimestrais forem positivas para Pa.
Outros nomes:
  • TOBI, TIS
Medicamento: Placebo oral
Placebo oral por seis ciclos trimestrais consecutivos. Durante os 14 dias iniciais do período de tratamento de 28 dias, os participantes receberão placebo, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: TOBI baseado em cultura e cipro oral
Solução de tobramicina para inalação e ciprofloxacina oral administrada somente quando as culturas respiratórias trimestrais forem positivas para Pa.
Medicamento: Tobramicina solução para inalação (TOBI)
Solução de tobramicina para inalação, 300 mg, administrada duas vezes ao dia por 28 dias, administrada somente quando as culturas respiratórias trimestrais forem positivas para Pa.
Outros nomes:
  • TOBI, TIS
Medicamento: Ciprofloxacina oral
Ciprofloxacina oral por seis ciclos trimestrais consecutivos. Durante os 14 dias iniciais do período de tratamento de 28 dias, os participantes receberão ciprofloxacina oral, 15-20 mg/kg/dose, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Ciprofloxacina
  • Cipro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com exacerbação pulmonar que requer antibióticos IV ou hospitalização
Prazo: Medido ao longo do estudo de 18 meses

A comparação primária é entre o grupo baseado em cultura agrupado e o grupo ciclado agrupado. Uma comparação secundária é entre o grupo de ciprofloxacina em pool versus o grupo de placebo em pool. Resultados descritivos são fornecidos para os grupos de tratamento agrupados.

Os participantes são representados uma vez nas colunas de terapia ciclada e baseada em cultura e uma vez nas colunas cipro e placebo.
Medido ao longo do estudo de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com uma cultura Pa positiva
Prazo: Semana 10 (após o tratamento inicial para Pa) até o mês 18

Proporção de participantes com uma cultura Pa positiva comparada entre (1) o grupo de terapia cíclica combinada (n = 152) e o grupo de terapia baseada em cultura combinada (n = 152) e (2) entre o placebo oral combinado (n = 152) e grupos cipro agrupados (n = 152).

Os participantes são incluídos uma vez nas colunas cicladas e baseadas em cultura e uma vez nas colunas cipro oral e placebo
Semana 10 (após o tratamento inicial para Pa) até o mês 18
Número de participantes com exacerbação pulmonar que requer antibióticos orais, inalatórios ou orais
Prazo: Medido ao longo do período de 18 meses

A comparação primária é entre o grupo baseado em cultura agrupado e o grupo ciclado agrupado. Não foram identificadas interações com ciprofloxacina. Uma comparação secundária é entre o grupo de ciprofloxacina em pool versus o grupo de placebo em pool. Resultados descritivos são fornecidos para os grupos de tratamento agrupados.

Os participantes são representados uma vez nas colunas de terapia ciclada e baseada em cultura e uma vez nas colunas cipro e placebo.
Medido ao longo do período de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cystic Fibrosis Foundation
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Investigadores

  • Investigador principal: Bonnie W. Ramsey, University of Washington
  • Investigador principal: George Retsch-Bogart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 169
  • U01HL080310 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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