Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to behandlingsregimer for at reducere PA-infektion hos børn med cystisk fibrose (EPIC)

28. januar 2014 opdateret af: Bonnie Ramsey, Seattle Children's Hospital

Effektivitet og sikkerhed af intermitterende antimikrobiel terapi til behandling af nyopstået Pseudomonas Aeruginosa luftvejsinfektion hos unge patienter med cystisk fibrose

Cystisk fibrose (CF) er en kronisk sygdom, der signifikant påvirker et individs lungefunktion. Antibiotisk medicin har vist sig at være effektiv til at reducere Pseudomonas aeruginosa (PA) infektion, som er en af ​​hovedårsagerne til død hos personer med CF. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​behandling baseret på kvartalsvise dyrkningsresultater versus konsekvent kvartalsvis antibiotikabehandling til at reducere PA-infektion hos børn med CF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CF er en arvelig sygdom, der får slim til at opbygge sig i lungerne og fordøjelseskanalen, hvilket kan forårsage lungeinfektioner og fordøjelsesproblemer. Det er den mest almindelige form for kronisk lungesygdom hos børn og unge voksne og kan resultere i tidlig død. Der er ingen kur mod denne sygdom. Den primære dødsårsag hos personer med CF er progressiv obstruktiv lungesygdom forbundet med kronisk Pseudomonas aeruginosa (PA) infektion. PA-infektion kan opstå tidligt i livet og kan blive meget resistent over for antibiotika. Når først en person er blevet diagnosticeret med kronisk PA-infektion, er det næsten umuligt at håndtere det effektivt. Der er behov for en effektiv behandling til at kontrollere og eliminere PA-infektion. Tidligere forskning har vist, at hvis PA-infektion behandles tidligt, er der større sandsynlighed for, at den kan elimineres fuldstændigt. Denne undersøgelse vil undersøge to behandlingsregimer for at sammenligne, hvilke er mere effektive til at eliminere PA-infektion. I den første kur vil deltagerne modtage antibiotikabehandling på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen, baseret på fund af PA respiratoriske kulturer opnået på kvartalsbasis. I den anden kur vil deltagerne modtage antibiotika i konsekvente, kvartalsvise cyklusser gennem hele undersøgelsen. De antibiotiske lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, vil være ciprofloxacin og inhaleret tobramycin, som vil blive administreret med en forstøver. Begge disse lægemidler har vist sig effektive til behandling af bakterielle lungeinfektioner. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​kulturbaseret behandling versus konsekvent behandling til at reducere PA-infektion hos børn med CF.

Denne 18-måneders undersøgelse vil indskrive børn med CF. I de første 28 dage af undersøgelsen vil alle deltagere modtage inhaleret tobramycin. I de første 14 dage af denne 28-dages periode vil halvdelen af ​​deltagerne også modtage enten ciprofloxacin eller placebo. Hvis respiratoriske kulturer efter tre ugers behandling bekræfter tilstedeværelsen af ​​PA, vil deltagerne modtage tobramycin i yderligere 28 dage. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​fire behandlingsmuligheder: tobramycin og placebo i seks på hinanden følgende kvartalscyklusser; tobramycin og ciprofloxacin i seks på hinanden følgende kvartalscyklusser; tobramycin og placebo kun, når PA er fundet under kvartalsvise respiratoriske kulturer; eller kun tobramycin og ciprofloxacin, når PA findes under kvartalsvise respiratoriske kulturer.

Ved det første studiebesøg vil deltagerne gennemgå en fysisk undersøgelse, et røntgenbillede af thorax og en gennemgang af deres sygehistorie. Lungefunktionen vil blive målt via spirometri (hos børn over fire år, som er i stand til at udføre spirometri), og høreevnen vil blive målt via audiometri (på udvalgte steder). Der vil blive udtaget blod til laboratorieprøver, og der vil blive udtaget en prøve til en respiratorisk kultur. Efterfølgende studiebesøg finder sted på dag 21, uge ​​10, 22, 34, 46, 58 og 70. Ved hvert besøg vil deltagerne gennemgå en fysisk undersøgelse og en spirometritest (alt efter behov), og en respiratorisk prøve til PA-kultur og blod vil igen blive indsamlet. Deltagerne vil blive bedt om at føre en medicindagbog under hele undersøgelsen, og de vil blive kontaktet mellem besøgene for at gennemgå medicinoverholdelse og testresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Northern California Kaiser Cystic Fibrosis Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-5786
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Denver
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital Cystic Fibrosis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Cystic Fibrosis Center
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital/Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital, Boston
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 06155
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0212
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals - DeVos Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Hospitals & Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5190
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Children's Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • LeBonheur Children's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-9500
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Vermont Children's Hospital at Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital & Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CF, som bestemt af CF Consensus Conference-kriterierne fra 1997: svedchloridniveau større end 60 milliækvivalent/liter (mEq/L) ved kvantitativ pilocarpiniontoforese; eller en genotype med to identificerbare mutationer i overensstemmelse med CF; eller en unormal nasal transepithelial potentialforskel og et eller flere kliniske træk, der stemmer overens med CF
  • For deltagere over 15 måneder: dokumenteret ny indtræden af ​​positiv oropharyngeal, sputum eller nedre luftvejskultur for PA inden for 6 måneder efter studiestart, defineret som enten: 1) første livstidsdokumenteret PA-positiv dyrkning; eller 2) PA genvundet efter mindst en 2-årig historie med PA negative respiratoriske kulturer (mindst én kultur om året)
  • For deltagere i alderen 12-15 måneder: mindst én dokumenteret positiv oropharyngeal-, sputum- eller nedre luftvejskultur for PA siden fødslen eller CF-diagnose
  • Klinisk stabil uden tegn på væsentlige luftvejssymptomer eller røntgenbilleder af thorax ved screening, der ville kræve administration af intravenøse anti-pseudomonale antibiotika, ilttilskud eller hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aminoglykosid-overfølsomhed eller bivirkning over for inhaleret aminoglykosid
  • Anamnese med overfølsomhed eller bivirkning over for ciprofloxacin eller andre fluoroquinolonmedicin
  • Anamnese med vedvarende, uafklaret høretab dokumenteret ved audiometrisk test ved mindst to lejligheder og ikke forbundet med mellemøresygdom eller et unormalt tympanogram
  • Unormal nyrefunktion ved studiestart (defineret som et serumkreatininniveau større end 1,5 gange den øvre grænse for normal for deltagerens alder)
  • Unormale leverfunktionstestresultater ved studiestart (defineret som alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) niveauer større end to gange den øvre grænse for normalområdet)
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Brug af loop-diuretika, phenytoin, warfarin, theophyllin eller andre methylxanthiner inden for 30 dage efter studiestart
  • Brug af mere end én kur med intravenøs anti-pseudomonal antibiotika (mindst 10 sammenhængende dage med medicinbrug) eller mere end én kur med inhaleret anti-pseudomonal antibiotika (mindst 28 sammenhængende dage med medicinbrug) inden for 2 år efter studiestart; intravenøs eller inhaleret anti-pseudomonale antibiotika skal stoppes mindst 30 dage før studiestart
  • Kronisk makrolidbrug (mere end 90 dages varighed) i de 3 måneder før studiestart
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene, efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Cyklede TOBI & placebo
Tobramycin inhalationsopløsning og oral placebo i seks på hinanden følgende kvartalscyklusser
Medicin: Tobramycin opløsning til inhalation (TOBI)
Tobramycin opløsning til inhalation, 300 mg, administreret to gange dagligt i 28 dage, kun administreret, når kvartalsvise respiratoriske kulturer er fundet positive for Pa.
Andre navne:
  • TOBI, TIS
Medicin: Oral placebo
Oral placebo i seks på hinanden følgende kvartalsvise cyklusser. I de første 14 dage af den 28-dages behandlingsperiode vil deltagerne modtage placebo to gange dagligt.
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Cyklet TOBI & oral ciprofloxacin
Tobramycin opløsning til inhalation og oral ciprofloxacin i seks på hinanden følgende kvartalscyklusser.
Medicin: Tobramycin opløsning til inhalation (TOBI)
Tobramycin opløsning til inhalation, 300 mg, administreret to gange dagligt i 28 dage, kun administreret, når kvartalsvise respiratoriske kulturer er fundet positive for Pa.
Andre navne:
  • TOBI, TIS
Medicin: Oral ciprofloxacin
Oral ciprofloxacin i seks på hinanden følgende kvartalsvise cyklusser. I de første 14 dage af den 28-dages behandlingsperiode vil deltagerne modtage oral ciprofloxacin, 15-20 mg/kg/dosis, to gange dagligt.
Andre navne:
  • Ciprofloxacin
  • Cipro
Placebo komparator: Kultur baseret TOBI & placebo
Tobramycin opløsning til inhalation og oral placebo administreres kun, når kvartalsvise respiratoriske kulturer er fundet positive for Pa.
Medicin: Tobramycin opløsning til inhalation (TOBI)
Tobramycin opløsning til inhalation, 300 mg, administreret to gange dagligt i 28 dage, kun administreret, når kvartalsvise respiratoriske kulturer er fundet positive for Pa.
Andre navne:
  • TOBI, TIS
Medicin: Oral placebo
Oral placebo i seks på hinanden følgende kvartalsvise cyklusser. I de første 14 dage af den 28-dages behandlingsperiode vil deltagerne modtage placebo to gange dagligt.
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Kultur baseret TOBI & oral cipro
Tobramycin opløsning til inhalation og oral ciprofloxacin administreres kun, når kvartalsvise respiratoriske kulturer er fundet positive for Pa.
Medicin: Tobramycin opløsning til inhalation (TOBI)
Tobramycin opløsning til inhalation, 300 mg, administreret to gange dagligt i 28 dage, kun administreret, når kvartalsvise respiratoriske kulturer er fundet positive for Pa.
Andre navne:
  • TOBI, TIS
Medicin: Oral ciprofloxacin
Oral ciprofloxacin i seks på hinanden følgende kvartalsvise cyklusser. I de første 14 dage af den 28-dages behandlingsperiode vil deltagerne modtage oral ciprofloxacin, 15-20 mg/kg/dosis, to gange dagligt.
Andre navne:
  • Ciprofloxacin
  • Cipro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en pulmonal eksacerbation, der kræver IV antibiotika eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Målt over 18 måneders undersøgelsen

Den primære sammenligning er mellem den poolede kulturbaserede gruppe og den poolede cykliske gruppe. En sekundær sammenligning er mellem den poolede ciprofloxacingruppe og den poolede placebogruppe. Der gives beskrivende resultater for de samlede behandlingsgrupper.

Deltagerne er repræsenteret én gang i kolonnerne med cyklus og kulturbaseret terapi og én gang i kolonnerne cipro og placebo.
Målt over 18 måneders undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en pa-positiv kultur
Tidsramme: Uge 10 (efter indledende behandlingsforløb for Pa) til og med måned 18

Andel af deltagere med en Pa-positiv kultur sammenlignet mellem (1) den poolede cykliske terapigruppe (n=152) og den poolede kulturbaserede terapigruppe (n=152) og (2) mellem den poolede orale placebo (n=152) og poolede cipro-grupper (n=152).

Deltagerne er inkluderet én gang i de cykliske og kulturbaserede kolonner og én gang i de orale cipro- og placebo-kolonner
Uge 10 (efter indledende behandlingsforløb for Pa) til og med måned 18
Antal deltagere med en pulmonal eksacerbation, der kræver orale, inhalerede eller orale antibiotika
Tidsramme: Målt over en 18 måneders periode

Den primære sammenligning er mellem den poolede kulturbaserede gruppe og den poolede cykliske gruppe. Ingen interaktioner med ciprofloxacin blev identificeret. En sekundær sammenligning er mellem den poolede ciprofloxacingruppe og den poolede placebogruppe. Der gives beskrivende resultater for de samlede behandlingsgrupper.

Deltagerne er repræsenteret én gang i kolonnerne med cyklus og kulturbaseret terapi og én gang i kolonnerne cipro og placebo.
Målt over en 18 måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cystic Fibrosis Foundation
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonnie W. Ramsey, University of Washington
  • Ledende efterforsker: George Retsch-Bogart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2004

Først opslået (Skøn)

1. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 169
  • U01HL080310 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tobramycin opløsning til inhalation (TOBI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner