IIIB期またはIV期の非小細胞肺がん患者の治療におけるソラフェニブ
2016年12月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進行性非小細胞肺がん患者を対象としたRafキナーゼ阻害剤BAY43-9006の第II相試験
この第 II 相試験では、ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の治療においてソラフェニブがどの程度効果があるかを研究しています。
ソラフェニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
また、腫瘍への血流を遮断することで非小細胞肺がんの増殖を止める可能性もあります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ソラフェニブで治療されたステージ IIIB または IV の非小細胞肺癌患者の奏効率を決定します。
II.これらの患者におけるこの薬剤の臨床毒性影響を判断します。
第二の目的:
I. この薬で治療された患者の 24 週間無増悪生存率を決定します。
II.この薬で治療された患者の全生存期間を決定します。 Ⅲ． この薬で治療された患者の病気が進行するまでの時間を決定します。
IV.これらの患者における予測疾患マーカー (K-ras および B-raf 変異、ERK/pERK、AKT/pAKT、および VEGFR2/p-VEGFR2 発現) をこの薬剤の活性と相関させます。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は1日から28日目まで1日2回経口ソラフェニブを投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
患者は6か月ごとに最長5年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- North Central Cancer Treatment Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）で、以下の病期基準の 1 つを満たす：
- 胸水を伴うステージIIIB
- ステージ IV
測定可能な病気
- 従来技術による少なくとも 1 つの病変 ≥ 2.0 cm、またはスパイラル CT スキャンによる ≥ 1.0 cm
以下は測定可能な疾患とみなされません。
- 骨病変
- 軟髄膜疾患
- 腹水
- 胸水/心嚢水
- 乳房の炎症性疾患
- 皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎
- 腹部の腫瘤は確認されず、画像検査により追跡される
- 嚢胞性病変
- たとえ治療を受け安定したとしても脳転移は知られていない
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- 少なくとも12週間
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
- 出血素因なし
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 2 倍
- AST ≤ ULN の 3 倍 (肝転移がある場合は ULN の 5 倍)
- クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
- コントロールされていない高血圧がない
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- HIV陽性者は不明
- HIV陰性
- 錠剤を飲み込むことができる
- 制御不能な感染は存在しない
- 研究への参加を妨げるような他の重篤な基礎疾患がないこと
- 過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または適切に治療された非浸潤がんを除き、他の悪性腫瘍がないこと
- 免疫療法、生物学的療法、または遺伝子療法の投与歴がない
- 予防的なコロニー刺激因子を同時に使用しない
- 以前の放射線増感剤としての毎週の低用量化学療法から少なくとも 4 週間
- NSCLCに対する他の化学療法歴はない
- 同時化学療法なし
- 「化学療法」を参照
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 骨髄の 30% 以上に対する放射線治療歴がない
同時放射線治療なし
- 非標的病変（痛みを伴う既存の骨転移など）への緩和放射線療法の併用が許可される
- 補助療法終了後6か月以上経過して再発が発生した場合、以前の補助療法は許可される
- すべての新規標的薬剤（例、ゲフィチニブまたはエルロチニブ）を含む、NSCLC に対する全身療法はこれまでに行われていない
抗凝固療法を併用しない
- PT、INR、および PTT 要件が満たされている場合、静脈および動脈デバイスに対する予防的抗凝固療法 (例: 低用量ワルファリン) が許可されます。
- 他の抗がん剤や治療法を併用していないこと
- 他の同時治験薬または治療法はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（トシル酸ソラフェニブ）
患者は、1～28日目に1日2回経口ソラフェニブを投与されます。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST基準に従って腫瘍反応が確認された
時間枠：最長5年
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成功の割合は、成功の数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。
真の成功率の信頼区間は、Duffy-Santner アプローチを使用して計算されます。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：24週目で
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24週時点で無増悪の患者の割合が計算され、真の成功率の二項信頼区間が計算されます。
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24週目で
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生存時間
時間枠：登録から何らかの原因による死亡まで最長 5 年間評価
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カプランマイヤー法を使用して推定されます。
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登録から何らかの原因による死亡まで最長 5 年間評価
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病気の進行までの時間
時間枠：登録から病気の進行の記録まで、最長 5 年間評価されます
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カプランマイヤー法を使用して推定されます。
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登録から病気の進行の記録まで、最長 5 年間評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alex Adjei、North Central Cancer Treatment Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2004年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月28日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。