Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV

28 декабря 2016 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II ингибитора киназы Raf BAY43-9006 у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо сорафениб работает при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV. Сорафениб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Он также может остановить рост немелкоклеточного рака легкого, блокируя приток крови к опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите частоту ответа у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или IV, получавших сорафениб.

II. Определите клинические токсические эффекты этого препарата у этих пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите 24-недельную выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов, получавших этот препарат.

II. Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение этим препаратом. III. Определите время до прогрессирования заболевания у пациентов, получавших этот препарат.

IV. Соотнесите прогностические маркеры заболевания (мутации K-ras и B-raf и экспрессию ERK/pERK, AKT/pAKT и VEGFR2/p-VEGFR2) у этих пациентов с активностью этого препарата.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают пероральный сорафениб два раза в день с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), отвечающий одному из следующих критериев стадии:

    • Стадия IIIB с плевральным выпотом
    • IV этап

  • Измеримое заболевание

    • Минимум 1 очаг ≥ 2,0 см по обычным методикам ИЛИ ≥ 1,0 см по спиральной КТ

    • Следующие болезни не считаются измеримыми:

      • Поражения костей
      • Лептоменингиальная болезнь
      • Асцит
      • Плевральный/перикардиальный выпот
      • Воспалительные заболевания молочной железы
      • Лимфангит кожи/пульмонис
      • Брюшные массы не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
      • Кистозные поражения
  • Нет известных метастазов в головной мозг, даже при лечении и стабильном состоянии
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Не менее 12 недель
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • Отсутствие геморрагического диатеза
  • Билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ ≤ 3 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет известных ВИЧ-позитивных
  • ВИЧ-отрицательный
  • Умеет глотать таблетки
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие другого тяжелого основного заболевания, препятствующего участию в исследовании.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или адекватно пролеченного неинвазивного рака.
  • Отсутствие предшествующей иммунотерапии, биологической терапии или генной терапии
  • Отсутствие сопутствующих профилактических колониестимулирующих факторов
  • Не менее 4 недель после предшествующей еженедельной низкодозной химиотерапии в качестве радиосенсибилизатора
  • Отсутствие другой предшествующей химиотерапии НМРЛ
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии
  • См. Химиотерапия
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии ≥ 30% костного мозга

  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

    • Разрешена одновременная паллиативная лучевая терапия нецелевых поражений (например, болезненных ранее существовавших костных метастазов).
  • Предшествующая адъювантная терапия разрешена при условии, что рецидив заболевания возник более чем через 6 месяцев после завершения адъювантной терапии.
  • Отсутствие предшествующей системной терапии НМРЛ, включая все новые таргетные препараты (например, гефитиниб или эрлотиниб)

  • Отсутствие одновременной терапевтической антикоагулянтной терапии

    • Профилактическая антикоагулянтная терапия (например, варфарин в низких дозах) для венозных и артериальных устройств разрешена при условии соблюдения требований по ПВ, МНО и АЧТВ.
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых агентов или методов лечения
  • Отсутствие других параллельных исследуемых агентов или методов лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (сорафениба тозилат)
Пациенты получают пероральный сорафениб два раза в день с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: сорафениба тозилат
Дается устно
Другие имена:
  • ЗАЛИВ 43-9006
  • BAY 43-9006 Тозилатная соль
  • ЗАЛИВ 54-9085
  • Нексавар
  • SFN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденный ответ опухоли в соответствии с критериями RECIST
Временное ограничение: До 5 лет
Доля успехов будет оцениваться делением количества успехов на общее количество пациентов, подлежащих оценке. Доверительные интервалы для истинной пропорции успеха будут рассчитаны с использованием подхода Даффи-Сантнера.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В 24 недели
Будет рассчитана доля пациентов, у которых в течение 24 недель не прогрессирует заболевание, и будут рассчитаны биномиальные доверительные интервалы для истинной доли успеха.
В 24 недели
Время выживания
Временное ограничение: От регистрации до смерти по любой причине, оценивается до 5 лет
Оценивают по методу Каплана-Мейера.
От регистрации до смерти по любой причине, оценивается до 5 лет
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От регистрации до документирования прогрессирования заболевания, оценка до 5 лет
Оценивают по методу Каплана-Мейера.
От регистрации до документирования прогрессирования заболевания, оценка до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01818
  • U10CA025224 (Грант/контракт NIH США)
  • N0326
  • NCCTG-N0326
  • CDR0000398203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться