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Sorafenib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV

28 décembre 2016 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II sur l'inhibiteur de la raf kinase BAY43-9006 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du sorafénib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV. Le sorafénib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Il peut également arrêter la croissance du cancer du poumon non à petites cellules en bloquant le flux sanguin vers la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV traités par le sorafénib.

II. Déterminer les effets toxiques cliniques de ce médicament chez ces patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le taux de survie sans progression à 24 semaines chez les patients traités avec ce médicament.

II. Déterminer la survie globale des patients traités avec ce médicament. III. Déterminer le délai de progression de la maladie chez les patients traités avec ce médicament.

IV. Corréler les marqueurs prédictifs de la maladie (mutations K-ras et B-raf et expression de ERK/pERK, AKT/pAKT et VEGFR2/p-VEGFR2) chez ces patients avec l'activité de ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du sorafenib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement, répondant à 1 des critères de stade suivants :

    • Stade IIIB avec épanchement pleural
    • Stade IV

  • Maladie mesurable

    • Au moins 1 lésion ≥ 2,0 cm par les techniques conventionnelles OU ≥ 1,0 cm par tomodensitométrie spiralée

    • Les maladies suivantes ne sont pas considérées comme mesurables :

      • Lésions osseuses
      • Maladie leptoméningée
      • Ascite
      • Épanchement pleural/péricardique
      • Maladie inflammatoire du sein
      • Lymphangite cutanée/pulmonaire
      • Masses abdominales non confirmées et suivies par des techniques d'imagerie
      • Lésions kystiques
  • Aucune métastase cérébrale connue, même si elle est traitée et stable
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Au moins 12 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Pas de diathèse hémorragique
  • Bilirubine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST ≤ 3 fois la LSN (5 fois la LSN si présence de métastases hépatiques)
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune séropositivité connue
  • VIH négatif
  • Capable d'avaler des comprimés
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Aucune autre maladie sous-jacente grave qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un carcinome non invasif correctement traité
  • Aucune immunothérapie, thérapie biologique ou thérapie génique antérieure
  • Aucun facteur prophylactique stimulant les colonies
  • Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie hebdomadaire à faible dose antérieure comme radiosensibilisant
  • Aucune autre chimiothérapie antérieure pour le NSCLC
  • Pas de chimiothérapie concomitante
  • Voir Chimiothérapie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Aucune radiothérapie antérieure à ≥ 30 % de la moelle osseuse

  • Pas de radiothérapie concomitante

    • La radiothérapie palliative concomitante des lésions non ciblées (par exemple, des métastases osseuses préexistantes douloureuses) a permis
  • Traitement adjuvant antérieur autorisé à condition que la maladie récidive se soit produite > 6 mois après la fin du traitement adjuvant
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le NSCLC, y compris tous les nouveaux agents ciblés (par exemple, gefitinib ou erlotinib)

  • Pas d'anticoagulation thérapeutique concomitante

    • L'anticoagulation prophylactique (par exemple, la warfarine à faible dose) pour les dispositifs veineux et artériels est autorisée à condition que les exigences en matière de TP, d'INR et de PTT soient respectées
  • Aucun autre agent ou traitement anticancéreux concomitant
  • Aucun autre agent ou traitement expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (tosylate de sorafenib)
Les patients reçoivent du sorafenib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: tosylate de sorafénib
Donné oralement
Autres noms:
  • BAIE 43-9006
  • BAY 43-9006 Sel tosylate
  • BAIE 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale confirmée selon les critères RECIST
Délai: Jusqu'à 5 ans
La proportion de succès sera estimée par le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables. Les intervalles de confiance pour la véritable proportion de succès seront calculés à l'aide de l'approche Duffy-Santner.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: A 24 semaines
La proportion de patients sans progression à 24 semaines sera calculée et les intervalles de confiance binomiaux pour la véritable proportion de succès seront calculés.
A 24 semaines
Temps de survie
Délai: De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier.
De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Délai de progression de la maladie
Délai: De l'enregistrement à la documentation de la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 5 ans
Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier.
De l'enregistrement à la documentation de la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2004

Première publication (Estimation)

8 décembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01818
  • U10CA025224 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N0326
  • NCCTG-N0326
  • CDR0000398203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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