Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

28 december 2016 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van de Raf-kinaseremmer BAY43-9006 bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed sorafenib werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker. Sorafenib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het kan ook de groei van niet-kleincellige longkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het responspercentage bij patiënten met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker die met sorafenib worden behandeld.

II. Bepaal de klinische toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het progressievrije overlevingspercentage na 24 weken bij patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld.

II. Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld. III. Bepaal de tijd tot ziekteprogressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

IV. Correleer voorspellende ziektemarkers (K-ras- en B-raf-mutaties en ERK/pERK-, AKT/pAKT- en VEGFR2/p-VEGFR2-expressie) bij deze patiënten met de activiteit van dit geneesmiddel.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende maximaal 5 jaar elke 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), die voldoet aan 1 van de volgende stadiumcriteria:

    • Stadium IIIB met pleurale effusie
    • Fase IV

  • Meetbare ziekte

    • Minstens 1 laesie ≥ 2,0 cm met conventionele technieken OF ≥ 1,0 cm met spiraal-CT-scan

    • Het volgende wordt niet als meetbare ziekte beschouwd:

      • Botlaesies
      • Leptomeningeale ziekte
      • Ascites
      • Pleurale/pericardiale effusie
      • Ontstekingsziekte van de borst
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale massa's niet bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
      • Cystische laesies
  • Geen hersenmetastasen bekend, ook al behandeld en stabiel
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Minimaal 12 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • Geen bloedingsdiathese
  • Bilirubine ≤ 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • AST ≤ 3 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen bekende hiv-positiviteit
  • Hiv-negatief
  • Tabletten kunnen slikken
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen andere ernstige onderliggende ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of adequaat behandelde niet-invasieve carcinomen
  • Geen eerdere immunotherapie, biologische therapie of gentherapie
  • Geen gelijktijdige profylactische koloniestimulerende factoren
  • Minstens 4 weken sinds vorige wekelijkse lage dosis chemotherapie als radiosensibilisator
  • Geen andere eerdere chemotherapie voor NSCLC
  • Geen gelijktijdige chemotherapie
  • Zie Chemotherapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen eerdere radiotherapie tot ≥ 30% van het beenmerg

  • Geen gelijktijdige radiotherapie

    • Gelijktijdige palliatieve radiotherapie voor niet-doellaesies (bijv. pijnlijke reeds bestaande botmetastasen) toegestaan
  • Voorafgaande adjuvante therapie is toegestaan ​​op voorwaarde dat recidief zich voordoet > 6 maanden na voltooiing van adjuvante therapie
  • Geen eerdere systemische therapie voor NSCLC, inclusief alle nieuwe gerichte middelen (bijv. Gefitinib of erlotinib)

  • Geen gelijktijdige therapeutische antistolling

    • Profylactische antistolling (bijv. lage dosis warfarine) voor veneuze en arteriële apparaten is toegestaan, mits aan de PT-, INR- en PTT-vereisten wordt voldaan
  • Geen andere gelijktijdige middelen tegen kanker of therapieën
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksmiddelen of therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (sorafenib-tosylaat)
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: sorafenib tosylaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • BAAI 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylaatzout
  • BAAI 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigde tumorrespons volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het aantal successen wordt geschat door het aantal successen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Betrouwbaarheidsintervallen voor het werkelijke succespercentage zullen worden berekend met behulp van de Duffy-Santner-benadering.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Met 24 weken
Het percentage patiënten dat na 24 weken progressievrij is, wordt berekend en binominale betrouwbaarheidsintervallen voor het werkelijke succespercentage worden berekend.
Met 24 weken
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, getaxeerd tot 5 jaar
Geschat volgens de methode van Kaplan-Meier.
Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, getaxeerd tot 5 jaar
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Van registratie tot documentatie van ziekteverloop, beoordeeld tot 5 jaar
Geschat volgens de methode van Kaplan-Meier.
Van registratie tot documentatie van ziekteverloop, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01818
  • U10CA025224 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N0326
  • NCCTG-N0326
  • CDR0000398203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren