Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV

28. prosince 2016 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II inhibitoru Raf kinázy BAY43-9006 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie fáze II studuje, jak dobře sorafenib působí při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV. Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Může také zastavit růst nemalobuněčného karcinomu plic blokováním průtoku krve do nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte míru odpovědi u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo IV léčených sorafenibem.

II. Určete klinické toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete 24týdenní míru přežití bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.

II. Určete celkové přežití pacientů léčených tímto lékem. III. Určete dobu do progrese onemocnění u pacientů léčených tímto lékem.

IV. Korelujte prediktivní markery onemocnění (mutace K-ras a B-raf a expresi ERK/pERK, AKT/pAKT a VEGFR2/p-VEGFR2) u těchto pacientů s aktivitou tohoto léku.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), splňující 1 z následujících kritérií stadia:

    • Stádium IIIB s pleurálním výpotkem
    • Stupeň IV

  • Měřitelná nemoc

    • Alespoň 1 léze ≥ 2,0 cm konvenčními technikami NEBO ≥ 1,0 cm spirálním CT skenem

    • Následující onemocnění se nepovažují za měřitelné:

      • Kostní léze
      • Leptomeningeální onemocnění
      • Ascites
      • Pleurální/perikardiální výpotek
      • Zánětlivé onemocnění prsu
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Břišní masy nebyly potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
      • Cystické léze
  • Žádné známé mozkové metastázy, i když jsou léčeny a jsou stabilní
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Minimálně 12 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Žádná krvácivá diatéza
  • Bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ≤ 3krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny metastázy v játrech)
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Není známa HIV pozitivita
  • HIV negativní
  • Schopný polykat tablety
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádné jiné závažné základní onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo adekvátně léčených neinvazivních karcinomů
  • Žádná předchozí imunoterapie, biologická léčba nebo genová terapie
  • Žádné souběžné profylaktické faktory stimulující kolonie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí týdenní nízkodávkové chemoterapie jako radiosenzibilizátoru
  • Žádná jiná předchozí chemoterapie pro NSCLC
  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Viz Chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie na ≥ 30 % kostní dřeně

  • Žádná souběžná radioterapie

    • Současná paliativní radioterapie necílových lézí (např. bolestivé již existující kostní metastázy) povolena
  • Předchozí adjuvantní léčba byla povolena za předpokladu, že se rekurentní onemocnění objevilo > 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
  • Žádná předchozí systémová léčba NSCLC, včetně všech nových cílených látek (např. gefitinib nebo erlotinib)

  • Žádná souběžná terapeutická antikoagulace

    • Profylaktická antikoagulace (např. nízká dávka warfarinu) pro žilní a arteriální zařízení povolena za předpokladu, že jsou splněny požadavky na PT, INR a PTT
  • Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie
  • Žádné další souběžné zkoumané látky nebo terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (sorafenib tosylát)
Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: sorafenib tosylát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylátová sůl
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená odpověď nádoru podle kritérií RECIST
Časové okno: Až 5 let
Podíl úspěchů bude odhadnut jako počet úspěchů dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl úspěchu budou vypočteny pomocí Duffy-Santnerova přístupu.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Ve 24 týdnech
Bude vypočítán podíl pacientů, kteří jsou bez progrese po 24 týdnech, a budou vypočteny binomické intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl úspěchu.
Ve 24 týdnech
Doba přežití
Časové okno: Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od registrace po dokumentaci progrese onemocnění, hodnoceno do 5 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od registrace po dokumentaci progrese onemocnění, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01818
  • U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N0326
  • NCCTG-N0326
  • CDR0000398203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit