Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib til behandling af patienter med trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

28. december 2016 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-undersøgelse af Raf Kinase-hæmmeren BAY43-9006 hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt sorafenib virker i behandlingen af ​​patienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft. Sorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det kan også stoppe væksten af ​​ikke-småcellet lungekræft ved at blokere blodtilførslen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem responsraten hos patienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer behandlet med sorafenib.

II. Bestem de kliniske toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den 24-ugers progressionsfri overlevelsesrate hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

II. Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel. III. Bestem tiden til sygdomsprogression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

IV. Korreler prædiktive sygdomsmarkører (K-ras- og B-raf-mutationer og ERK/pERK-, AKT/pAKT- og VEGFR2/p-VEGFR2-ekspression) hos disse patienter med aktiviteten af ​​dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der opfylder 1 af følgende stadiekriterier:

    • Stadium IIIB med pleural effusion
    • Fase IV

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 læsion ≥ 2,0 cm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 1,0 cm ved spiral-CT-scanning

    • Følgende betragtes ikke som målbar sygdom:

      • Knoglelæsioner
      • Leptomeningeal sygdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Inflammatorisk brystsygdom
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale masser ikke bekræftet og efterfulgt af billeddannelsesteknikker
      • Cystiske læsioner
  • Ingen kendte hjernemetastaser, selvom de er behandlet og stabile
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mindst 12 uger
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Ingen blødende diatese
  • Bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT ≤ 3 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • HIV negativ
  • Kan sluge tabletter
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen anden alvorlig underliggende sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller tilstrækkeligt behandlede non-invasive carcinomer
  • Ingen forudgående immunterapi, biologisk terapi eller genterapi
  • Ingen samtidige profylaktiske kolonistimulerende faktorer
  • Mindst 4 uger siden tidligere lavdosis ugentlig kemoterapi som radiosensibilisator
  • Ingen anden tidligere kemoterapi for NSCLC
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Se Kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til ≥ 30 % af knoglemarven

  • Ingen samtidig strålebehandling

    • Samtidig palliativ strålebehandling til ikke-mål-læsioner (f.eks. smertefuld allerede eksisterende knoglemetastaser) tilladt
  • Forudgående adjuverende terapi tilladt, forudsat tilbagevendende sygdom opstod > 6 måneder efter afslutning af adjuverende terapi
  • Ingen tidligere systemisk behandling for NSCLC, inklusive alle nye målrettede midler (f.eks. gefitinib eller erlotinib)

  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering

    • Profylaktisk antikoagulering (f.eks. lavdosis warfarin) til venøse og arterielle anordninger tilladt, forudsat at PT-, INR- og PTT-kravene er opfyldt
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler eller terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (sorafenib tosylat)
Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: sorafenib tosylat
Gives oralt
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet tumorrespons i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 5 år
Andelen af ​​succeser vil blive estimeret ved antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Konfidensintervaller for den sande succesandel vil blive beregnet ved hjælp af Duffy-Santner-tilgangen.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 24 uger
Andelen af ​​patienter, der er progressionsfri efter 24 uger, vil blive beregnet, og binomiale konfidensintervaller for den sande succesandel vil blive beregnet.
Ved 24 uger
Overlevelsestid
Tidsramme: Fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra registrering til dokumentation af sygdomsforløb, vurderet op til 5 år
Estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Fra registrering til dokumentation af sygdomsforløb, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2004

Først opslået (Skøn)

8. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01818
  • U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N0326
  • NCCTG-N0326
  • CDR0000398203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner