Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib i behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft

28. desember 2016 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av Raf Kinase-hemmeren BAY43-9006 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt sorafenib fungerer i behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft. Sorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det kan også stoppe veksten av ikke-småcellet lungekreft ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem responsraten hos pasienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft behandlet med sorafenib.

II. Bestem de kliniske toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem 24-ukers progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

II. Bestem den totale overlevelsen til pasienter behandlet med dette stoffet. III. Bestem tiden til sykdomsprogresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

IV. Korreler prediktive sykdomsmarkører (K-ras og B-raf mutasjoner og ERK/pERK, AKT/pAKT og VEGFR2/p-VEGFR2 uttrykk) hos disse pasientene med aktiviteten til dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral sorafenib to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 6. måned i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som oppfyller 1 av følgende stadiumkriterier:

    • Stadium IIIB med pleural effusjon
    • Trinn IV

  • Målbar sykdom

    • Minst 1 lesjon ≥ 2,0 cm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 1,0 cm ved spiral-CT-skanning

    • Følgende regnes ikke som målbar sykdom:

      • Benlesjoner
      • Leptomeningeal sykdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusjon
      • Inflammatorisk brystsykdom
      • Lymfangitt cutis/pulmonis
      • Abdominale masser ikke bekreftet og fulgt av bildeteknikker
      • Cystiske lesjoner
  • Ingen kjente hjernemetastaser, selv om de er behandlet og stabile
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Minst 12 uker
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Ingen blødende diatese
  • Bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST ≤ 3 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kjent HIV-positivitet
  • HIV-negativ
  • Kan svelge tabletter
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen annen alvorlig underliggende sykdom som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller tilstrekkelig behandlet ikke-invasive karsinomer
  • Ingen tidligere immunterapi, biologisk terapi eller genterapi
  • Ingen samtidige profylaktiske kolonistimulerende faktorer
  • Minst 4 uker siden tidligere lavdose ukentlig kjemoterapi som radiosensibilisator
  • Ingen annen tidligere kjemoterapi for NSCLC
  • Ingen samtidig kjemoterapi
  • Se Kjemoterapi
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til ≥ 30 % av benmargen

  • Ingen samtidig strålebehandling

    • Samtidig palliativ strålebehandling til ikke-mål-lesjoner (f.eks. smertefull eksisterende benmetastase) tillatt
  • Tidligere adjuvant terapi tillatt forutsatt at tilbakevendende sykdom oppstod > 6 måneder etter fullført adjuvant terapi
  • Ingen tidligere systemisk behandling for NSCLC, inkludert alle nye målrettede midler (f.eks. gefitinib eller erlotinib)

  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulasjon

    • Profylaktisk antikoagulasjon (f.eks. lavdose warfarin) for venøse og arterielle enheter tillatt forutsatt at kravene til PT, INR og PTT er oppfylt
  • Ingen andre samtidige antikreftmidler eller terapier
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler eller terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (sorafenibtosylat)
Pasienter får oral sorafenib to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: sorafenibtosylat
Gis muntlig
Andre navn:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet tumorrespons i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: Inntil 5 år
Andelen av suksesser vil bli estimert ved antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Konfidensintervaller for den sanne suksessproporten vil bli beregnet ved å bruke Duffy-Santner-tilnærmingen.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 24 uker
Andelen pasienter som er progresjonsfrie etter 24 uker vil bli beregnet og binomiale konfidensintervaller for den sanne suksessproporten vil bli beregnet.
Ved 24 uker
Overlevelsestid
Tidsramme: Fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Tid til sykdom progresjon
Tidsramme: Fra registrering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 5 år
Estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Fra registrering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01818
  • U10CA025224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N0326
  • NCCTG-N0326
  • CDR0000398203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere