Sorafenib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente, que cumple 1 de los siguientes criterios de etapa:

  • Estadio IIIB con derrame pleural
  • Etapa IV

• enfermedad medible

  • Al menos 1 lesión ≥ 2,0 cm por técnicas convencionales O ≥ 1,0 cm por tomografía computarizada helicoidal

  • Las siguientes no se consideran enfermedades medibles:

    • lesiones óseas
    • Enfermedad leptomeníngea
    • ascitis
    • Derrame pleural/pericárdico
    • Enfermedad inflamatoria de las mamas
    • Linfangitis cutánea/pulmonar
    • Masas abdominales no confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
    • Lesiones quísticas
• Sin metástasis cerebrales conocidas, incluso si se trata y es estable
• Estado funcional - ECOG 0-2
• Al menos 12 semanas
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Sin diátesis hemorrágica
• Bilirrubina ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST ≤ 3 veces ULN (5 veces ULN si hay metástasis hepática)
• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
• Sin hipertensión no controlada
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• No se conoce la positividad del VIH
• VIH negativo
• Capaz de tragar tabletas
• Sin infección descontrolada
• Ninguna otra enfermedad subyacente grave que impida la participación en el estudio
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinomas no invasivos tratados adecuadamente
• Sin inmunoterapia previa, terapia biológica o terapia génica
• Sin factores estimulantes de colonias profilácticos concurrentes
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia semanal previa de dosis baja como radiosensibilizador
• Sin otra quimioterapia previa para NSCLC
• Sin quimioterapia concurrente
• Ver Quimioterapia
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia previa a ≥ 30% de la médula ósea

• Sin radioterapia concurrente

  • Radioterapia paliativa concurrente para lesiones no diana (p. ej., metástasis ósea preexistente dolorosa) permitida
• Se permite la terapia adyuvante previa siempre que la enfermedad recurrente haya ocurrido > 6 meses después de completar la terapia adyuvante
• Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC, incluidos todos los nuevos agentes dirigidos (p. ej., gefitinib o erlotinib)

• Sin anticoagulación terapéutica concurrente

  • Se permite la anticoagulación profiláctica (p. ej., dosis bajas de warfarina) para dispositivos venosos y arteriales siempre que se cumplan los requisitos de PT, INR y PTT
• Ningún otro agente o terapia contra el cáncer concurrente
• Ningún otro agente o terapia en investigación concurrente