Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV

28 december 2016 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av Raf Kinase-hämmaren BAY43-9006 hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Denna fas II-studie studerar hur väl sorafenib fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV. Sorafenib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Det kan också stoppa tillväxten av icke-småcellig lungcancer genom att blockera blodflödet till tumören.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm svarsfrekvensen hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV som behandlats med sorafenib.

II. Bestäm de kliniska toxiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm den 24-veckors progressionsfria överlevnaden hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

II. Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med detta läkemedel. III. Bestäm tiden till sjukdomsprogression hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

IV. Korrelera prediktiva sjukdomsmarkörer (K-ras och B-raf mutationer och ERK/pERK, AKT/pAKT och VEGFR2/p-VEGFR2 uttryck) hos dessa patienter med aktiviteten av detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oralt sorafenib två gånger dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 6:e ​​månad i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som uppfyller 1 av följande stadiumkriterier:

    • Steg IIIB med pleurautgjutning
    • Steg IV

  • Mätbar sjukdom

    • Minst 1 lesion ≥ 2,0 cm med konventionella tekniker ELLER ≥ 1,0 cm med spiral-CT-skanning

    • Följande anses inte vara mätbar sjukdom:

      • Benskador
      • Leptomeningeal sjukdom
      • Ascites
      • Pleural/perikardiell effusion
      • Inflammatorisk bröstsjukdom
      • Lymfangit cutis/pulmonis
      • Abdominalmassan inte bekräftad och följt av avbildningstekniker
      • Cystiska lesioner
  • Inga kända hjärnmetastaser, även om de är behandlade och stabila
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Minst 12 veckor
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Ingen blödande diates
  • Bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ASAT ≤ 3 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen känd HIV-positivitet
  • HIV-negativ
  • Kan svälja tabletter
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen annan allvarlig underliggande sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller adekvat behandlade icke-invasiva karcinom
  • Ingen tidigare immunterapi, biologisk terapi eller genterapi
  • Inga samtidiga profylaktiska kolonistimulerande faktorer
  • Minst 4 veckor sedan tidigare lågdos veckovis kemoterapi som strålsensibiliserande
  • Ingen annan tidigare kemoterapi för NSCLC
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Se Kemoterapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling till ≥ 30 % av benmärgen

  • Ingen samtidig strålbehandling

    • Samtidig palliativ strålbehandling av lesioner som inte är mål (t.ex. smärtsamma befintliga benmetastaser) tillåts
  • Tidigare adjuvant terapi tillåts förutsatt att återkommande sjukdom inträffade > 6 månader efter avslutad adjuvant terapi
  • Ingen tidigare systemisk behandling för NSCLC, inklusive alla nya riktade medel (t.ex. gefitinib eller erlotinib)

  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering

    • Profylaktisk antikoagulering (t.ex. lågdos warfarin) för venösa och arteriella enheter tillåts förutsatt att PT-, INR- och PTT-kraven uppfylls
  • Inga andra samtidiga anticancermedel eller terapier
  • Inga andra samtidiga undersökningsmedel eller terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (sorafenibtosylat)
Patienterna får oralt sorafenib två gånger dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: sorafenibtosylat
Ges oralt
Andra namn:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftat tumörsvar enligt RECIST-kriterier
Tidsram: Upp till 5 år
Andelen framgångar kommer att uppskattas med antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Konfidensintervall för den sanna framgångsproportionen kommer att beräknas med hjälp av Duffy-Santner-metoden.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 24 veckor
Andelen patienter som är progressionsfria efter 24 veckor kommer att beräknas och binomala konfidensintervall för den verkliga framgångsproportionen kommer att beräknas.
Vid 24 veckor
Överlevnadstid
Tidsram: Från registrering till dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 5 år
Uppskattad med metoden från Kaplan-Meier.
Från registrering till dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 5 år
Tid till sjukdomsprogression
Tidsram: Från registrering till dokumentation av sjukdomsförlopp, bedömd upp till 5 år
Uppskattad med metoden från Kaplan-Meier.
Från registrering till dokumentation av sjukdomsförlopp, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2004

Första postat (Uppskatta)

8 december 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01818
  • U10CA025224 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N0326
  • NCCTG-N0326
  • CDR0000398203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stadium IIIB Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera