Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV
28. Dezember 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Phase-II-Studie zum Raf-Kinase-Inhibitor BAY43-9006 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV wirkt.
Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.
Es kann auch das Wachstum von nichtkleinzelligem Lungenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV, die mit Sorafenib behandelt werden.
II. Bestimmen Sie die klinisch-toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmen Sie die 24-wöchige progressionsfreie Überlebensrate bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
II. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden. III. Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
IV. Korrelieren Sie prädiktive Krankheitsmarker (K-ras- und B-raf-Mutationen sowie ERK/pERK-, AKT/pAKT- und VEGFR2/p-VEGFR2-Expression) bei diesen Patienten mit der Aktivität dieses Arzneimittels.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 zweimal täglich orales Sorafenib. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der eines der folgenden Stadiumskriterien erfüllt:
- Stadium IIIB mit Pleuraerguss
- Stufe IV
Messbare Krankheit
- Mindestens 1 Läsion ≥ 2,0 cm bei herkömmlichen Techniken ODER ≥ 1,0 cm bei Spiral-CT-Scan
Als nicht messbare Krankheit gelten:
- Knochenläsionen
- Leptomeningeale Erkrankung
- Aszites
- Pleura-/Perikarderguss
- Entzündliche Brusterkrankung
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Abdominelle Raumforderungen wurden nicht durch bildgebende Verfahren bestätigt und verfolgt
- Zystische Läsionen
- Keine bekannten Hirnmetastasen, auch wenn sie behandelt und stabil sind
- Leistungsstatus – ECOG 0-2
- Mindestens 12 Wochen
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Hämoglobin ≥ 10 g/dl
- Keine blutende Diathese
- Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST ≤ 3-fache ULN (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
- Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN
- Kein unkontrollierter Bluthochdruck
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine bekannte HIV-Positivität
- HIV-negativ
- Kann Tabletten schlucken
- Keine unkontrollierte Infektion
- Keine andere schwere Grunderkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder ausreichend behandelten nichtinvasiven Karzinomen
- Keine vorherige Immuntherapie, biologische Therapie oder Gentherapie
- Keine gleichzeitigen prophylaktischen koloniestimulierenden Faktoren
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen niedrig dosierten wöchentlichen Chemotherapie als Radiosensibilisator
- Keine andere vorherige Chemotherapie für NSCLC
- Keine gleichzeitige Chemotherapie
- Siehe Chemotherapie
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
- Keine vorherige Strahlentherapie für ≥ 30 % des Knochenmarks
Keine gleichzeitige Strahlentherapie
- Gleichzeitige palliative Strahlentherapie bei nicht zielgerichteten Läsionen (z. B. schmerzhafte bereits bestehende Knochenmetastasen) ist zulässig
- Eine vorherige adjuvante Therapie ist zulässig, sofern die erneute Erkrankung > 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie auftrat
- Keine vorherige systemische Therapie für NSCLC, einschließlich aller neuartigen zielgerichteten Wirkstoffe (z. B. Gefitinib oder Erlotinib)
Keine gleichzeitige therapeutische Antikoagulation
- Prophylaktische Antikoagulation (z. B. niedrig dosiertes Warfarin) für venöse und arterielle Geräte ist zulässig, sofern die PT-, INR- und PTT-Anforderungen erfüllt sind
- Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente oder -therapien
- Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder Therapien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung (Sorafenibtosylat)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 zweimal täglich orales Sorafenib.
Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Korrelative Studien
Mündlich gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestätigte Tumorreaktion gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Der Anteil der Erfolge wird geschätzt, indem die Anzahl der Erfolge durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geteilt wird.
Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil werden mithilfe des Duffy-Santner-Ansatzes berechnet.
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
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Der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen keine Progression aufweisen, wird berechnet und es werden binomiale Konfidenzintervalle für den tatsächlichen Erfolgsanteil berechnet.
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Mit 24 Wochen
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Überlebenszeit
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
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Geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier.
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Von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
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Zeit bis zum Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 5 Jahre
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Geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier.
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Von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Sorafenib
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-01818
- U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- N0326
- NCCTG-N0326
- CDR0000398203
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