Sorafenibe no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV

Critério de inclusão:

• Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente, atendendo a 1 dos seguintes critérios de estágio:

  • Estágio IIIB com derrame pleural
  • Estágio IV

• doença mensurável

  • Pelo menos 1 lesão ≥ 2,0 cm por técnicas convencionais OU ≥ 1,0 cm por tomografia computadorizada espiral

  • Não são consideradas doenças mensuráveis:

    • Lesões ósseas
    • doença leptomeníngea
    • Ascite
    • Derrame pleural/pericárdico
    • Doença inflamatória da mama
    • Linfangite cutânea/pulmonar
    • Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
    • Lesões císticas
• Sem metástases cerebrais conhecidas, mesmo se tratadas e estáveis
• Status de desempenho - ECOG 0-2
• Pelo menos 12 semanas
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Sem diátese hemorrágica
• Bilirrubina ≤ 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST ≤ 3 vezes LSN (5 vezes LSN se houver metástase hepática)
• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
• Sem hipertensão descontrolada
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem positividade para HIV conhecida
• HIV negativo
• Capaz de engolir comprimidos
• Nenhuma infecção descontrolada
• Nenhuma outra doença subjacente grave que impeça a participação no estudo
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinomas não invasivos adequadamente tratados
• Sem imunoterapia prévia, terapia biológica ou terapia genética
• Sem fatores estimulantes de colônias profiláticas concomitantes
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia semanal de baixa dose anterior como radiossensibilizador
• Nenhuma outra quimioterapia anterior para NSCLC
• Sem quimioterapia concomitante
• Ver Quimioterapia
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia prévia para ≥ 30% da medula óssea

• Sem radioterapia concomitante

  • Radioterapia paliativa concomitante para lesões não-alvo (por exemplo, metástase óssea pré-existente dolorosa) permitida
• Terapia adjuvante prévia permitida desde que a doença recorrente tenha ocorrido > 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante
• Nenhuma terapia sistêmica anterior para NSCLC, incluindo todos os novos agentes direcionados (por exemplo, gefitinibe ou erlotinibe)

• Sem anticoagulação terapêutica concomitante

  • A anticoagulação profilática (por exemplo, varfarina em baixa dose) para dispositivos venosos e arteriais é permitida desde que os requisitos de PT, INR e PTT sejam atendidos
• Nenhum outro agente anticancerígeno ou terapia concomitante
• Nenhum outro agente ou terapia concomitante em investigação