Sorafenibi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Raf-kinaasi-inhibiittorin BAY43-9006 vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sorafenibi toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Se voi myös pysäyttää ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan sorafenibillä.
II. Määritä tämän lääkkeen kliiniset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden 24 viikon eloonjäämisaste ilman etenemistä.
II. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen. III. Määritä aika taudin etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
IV. Korreloi ennustavat sairausmerkit (K-ras- ja B-raf-mutaatiot ja ERK/pERK-, AKT/pAKT- ja VEGFR2/p-VEGFR2-ekspressio) näissä potilaissa tämän lääkkeen aktiivisuuden kanssa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka täyttää yhden seuraavista vaiheen kriteereistä:
- Vaihe IIIB ja pleuraeffuusio
- Vaihe IV
Mitattavissa oleva sairaus
- Vähintään 1 leesio ≥ 2,0 cm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 1,0 cm spiraali-CT-skannauksella
Seuraavia ei pidetä mitattavissa olevina sairauksina:
- Luuvauriot
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Askites
- Pleura/perikardiaalinen effuusio
- Tulehduksellinen rintasairaus
- Lymfangitis cutis/pulmonis
- Vatsan massoja ei ole vahvistettu ja niitä on seurannut kuvantamistekniikoita
- Kystiset vauriot
- Ei tunnettuja aivometastaaseja, vaikka hoidettu ja vakaa
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Vähintään 12 viikkoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Ei verenvuotodiateesia
- Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ASAT ≤ 3 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaasseja on)
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
- HIV negatiivinen
- Pystyy nielemään tabletteja
- Ei hallitsematonta infektiota
- Ei muuta vakavaa perussairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai asianmukaisesti hoidetut noninvasiiviset karsinoomat
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa, biologista hoitoa tai geeniterapiaa
- Ei samanaikaisia profylaktisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä
- Vähintään 4 viikkoa aiemmasta pieniannoksisesta viikoittaisesta kemoterapiasta säteilyherkistäjänä
- Ei muuta aiempaa kemoterapiaa NSCLC:hen
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
- Katso Kemoterapia
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei aikaisempaa sädehoitoa ≥ 30 %:lle luuytimestä
Ei samanaikaista sädehoitoa
- Samanaikainen palliatiivinen sädehoito ei-kohdevaurioihin (esim. kivulias jo olemassa oleva luumetastaasi) sallittu
- Aikaisempi adjuvanttihoito sallittu, jos uusiutumista esiintyi > 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
- Ei aikaisempaa systeemistä NSCLC-hoitoa, mukaan lukien kaikki uudet kohdennetut aineet (esim. gefitinibi tai erlotinibi)
Ei samanaikaista terapeuttista antikoagulaatiota
- Profylaktinen antikoagulaatio (esim. pieniannoksinen varfariini) laskimo- ja valtimolaitteille sallittu, jos PT-, INR- ja PTT-vaatimukset täyttyvät
- Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä tai hoitoja
- Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita tai hoitoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (sorafenibitosylaatti)
Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 1-28.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu kasvainvaste RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Onnistuneiden osuus arvioidaan onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Todellisen onnistumisosuuden luottamusvälit lasketaan käyttämällä Duffy-Santnerin lähestymistapaa.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Lasketaan niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä 24 viikon kohdalla, ja todellisen onnistumisosuuden binomiaaliset luottamusvälit lasketaan.
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Aika taudin eteneminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista taudin etenemisen dokumentointiin, arvioitu enintään 5 vuoden ajan
|
Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Rekisteröinnista taudin etenemisen dokumentointiin, arvioitu enintään 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01818
- U10CA025224 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N0326
- NCCTG-N0326
- CDR0000398203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .