Sorafenib w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV
28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie fazy II inhibitora kinazy Raf BAY43-9006 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności sorafenibu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.
Sorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.
Może również zatrzymać wzrost niedrobnokomórkowego raka płuc poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określ odsetek odpowiedzi u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania IIIB lub IV leczonych sorafenibem.
II. Określ kliniczne efekty toksyczne tego leku u tych pacjentów.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie 24-tygodniowego przeżycia wolnego od progresji u chorych leczonych tym lekiem.
II. Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem. III. Określ czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
IV. Skorelować markery predykcyjne choroby (mutacje K-ras i B-raf oraz ekspresję ERK/pERK, AKT/pAKT i VEGFR2/p-VEGFR2) u tych pacjentów z aktywnością tego leku.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), spełniający 1 z następujących kryteriów stopnia zaawansowania:
- Stopień IIIB z wysiękiem opłucnowym
- Etap IV
Mierzalna choroba
- Co najmniej 1 zmiana ≥ 2,0 cm przy użyciu technik konwencjonalnych LUB ≥ 1,0 cm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
Następujące choroby nie są uważane za mierzalne:
- Zmiany kostne
- Choroba leptomeningalna
- wodobrzusze
- Wysięk opłucnowy/osierdziowy
- Choroba zapalna piersi
- Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
- Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone i poprzedzone technikami obrazowania
- Zmiany torbielowate
- Brak znanych przerzutów do mózgu, nawet jeśli są leczone i stabilne
- Stan sprawności — ECOG 0-2
- Co najmniej 12 tygodni
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl
- Brak skazy krwotocznej
- Bilirubina ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AspAT ≤ 3 razy GGN (5 razy GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak znanego zakażenia wirusem HIV
- HIV-ujemny
- Potrafi połykać tabletki
- Brak niekontrolowanej infekcji
- Żadna inna ciężka choroba podstawowa, która wykluczałaby udział w badaniu
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio leczonych raków nieinwazyjnych
- Brak wcześniejszej immunoterapii, terapii biologicznej lub terapii genowej
- Brak równoczesnych profilaktycznych czynników stymulujących wzrost kolonii
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej cotygodniowej chemioterapii w małych dawkach jako środka zwiększającego wrażliwość na promieniowanie
- Brak innej wcześniejszej chemioterapii NSCLC
- Brak równoczesnej chemioterapii
- Zobacz Chemioterapia
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Brak wcześniejszej radioterapii do ≥ 30% szpiku kostnego
Brak jednoczesnej radioterapii
- Jednoczesna paliatywna radioterapia zmian niedocelowych (np. bolesnych wcześniej istniejących przerzutów do kości) dozwolona
- Wcześniejsza terapia adiuwantowa była dopuszczalna pod warunkiem wystąpienia nawrotu choroby > 6 miesięcy po zakończeniu terapii adiuwantowej
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej NSCLC, w tym wszystkich nowych leków celowanych (np. gefitynib lub erlotynib)
Brak jednoczesnego terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
- Dozwolona jest profilaktyczna antykoagulacja (np. warfaryna w małej dawce) w przypadku urządzeń żylnych i tętniczych pod warunkiem spełnienia wymagań dotyczących PT, INR i PTT
- Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii
- Żadnych innych równoczesnych środków badawczych ani terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (tosylan sorafenibu)
Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28.
Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzona odpowiedź nowotworu zgodnie z kryteriami RECIST
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Odsetek sukcesów zostanie oszacowany przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
Przedziały ufności dla rzeczywistej proporcji sukcesu zostaną obliczone przy użyciu podejścia Duffy'ego-Santnera.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Odsetek pacjentów, u których po 24 tygodniach nie nastąpiła progresja, zostanie obliczony i zostaną obliczone dwumianowe przedziały ufności dla rzeczywistego odsetka sukcesów.
|
W 24 tygodniu
|
|
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
|
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
|
|
Progresja czasu do choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do udokumentowania progresji choroby, oceniane do 5 lat
|
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Od rejestracji do udokumentowania progresji choroby, oceniane do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sorafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-01818
- U10CA025224 (Grant/umowa NIH USA)
- N0326
- NCCTG-N0326
- CDR0000398203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .