IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자를 치료하는 소라페닙
2016년 12월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
진행성 비소세포폐암 환자에서 Raf 키나아제 억제제 BAY43-9006의 2상 연구
이 2상 시험은 소라페닙이 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
소라페닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 비소세포폐암의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 소라페닙으로 치료받은 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자의 반응률을 결정합니다.
II. 이 환자들에 대한 이 약물의 임상적 독성 효과를 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 약으로 치료받은 환자의 24주 무진행 생존율을 결정합니다.
II. 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다. III. 이 약으로 치료받은 환자의 질병 진행까지의 시간을 결정합니다.
IV. 이들 환자에서 예측 질병 마커(K-ras 및 B-raf 돌연변이 및 ERK/pERK, AKT/pAKT 및 VEGFR2/p-VEGFR2 발현)를 이 약물의 활성과 연관시킵니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-28일에 매일 2회 경구용 소라페닙을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
최대 5년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC), 다음 병기 기준 중 1개 충족:
- 흉막 삼출액이 있는 IIIB기
- 4기
측정 가능한 질병
- 최소 1개 병변 ≥ 2.0cm(기존 기술) 또는 ≥ 1.0cm(나선형 CT 스캔)
다음은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
- 뼈 병변
- 연수막 질환
- 복수
- 흉막/심낭 삼출액
- 염증성 유방 질환
- 림프관염 피부/폐
- 복부 종괴가 확인되지 않고 영상 기술이 뒤따름
- 낭성 병변
- 치료를 받고 안정적인 경우에도 알려진 뇌 전이 없음
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 최소 12주
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 출혈 체질 없음
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
- AST ≤ ULN의 3배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 알려진 HIV 양성 없음
- HIV 음성
- 정제를 삼킬 수 있음
- 통제되지 않은 감염 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 기저 질환 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 적절하게 치료된 비침윤성 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 이전 면역 요법, 생물학적 요법 또는 유전자 요법 없음
- 동시 예방적 콜로니 자극 인자 없음
- 방사성 감작제로서 저용량 주간 화학 요법 이전 이후 최소 4주
- NSCLC에 대한 이전의 다른 화학 요법 없음
- 동시 화학 요법 없음
- 화학 요법 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 골수의 ≥ 30%에 대한 사전 방사선 요법 없음
동시 방사선 요법 없음
- 비표적 병변(예: 고통스러운 기존 뼈 전이)에 대한 동시 완화 방사선 요법 허용
- 선행 보조 요법은 보조 요법 완료 후 > 6개월 후에 재발한 질병이 발생한 경우 허용됨
- 모든 새로운 표적 제제(예: 게피티닙 또는 에를로티닙)를 포함하여 NSCLC에 대한 사전 전신 요법 없음
동시 치료적 항응고제 없음
- PT, INR 및 PTT 요구 사항을 충족하는 경우 정맥 및 동맥 장치에 대한 예방적 항응고제(예: 저용량 와파린) 허용
- 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
- 다른 동시 조사 에이전트 또는 치료법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(소라페닙 토실레이트)
환자는 1-28일에 매일 2회 경구용 소라페닙을 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준에 따라 확인된 종양 반응
기간: 최대 5년
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성공 비율은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수로 추정됩니다.
실제 성공 비율에 대한 신뢰 구간은 Duffy-Santner 접근법을 사용하여 계산됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 24주에
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24주에 진행이 없는 환자의 비율을 계산하고 진정한 성공 비율에 대한 이항 신뢰 구간을 계산합니다.
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24주에
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생존 시간
기간: 등록부터 사유로 인한 사망까지 최대 5년으로 평가
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Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다.
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등록부터 사유로 인한 사망까지 최대 5년으로 평가
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질병 진행 시간
기간: 등록에서 질병 진행 문서화까지 최대 5년 평가
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Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다.
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등록에서 질병 진행 문서화까지 최대 5년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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