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Sorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

28 dicembre 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II sull'inibitore della chinasi Raf BAY43-9006 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di sorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV. Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Può anche arrestare la crescita del carcinoma polmonare non a piccole cellule bloccando il flusso sanguigno al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV trattati con sorafenib.

II. Determinare gli effetti tossici clinici di questo farmaco in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 24 settimane nei pazienti trattati con questo farmaco.

II. Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco. III. Determinare il tempo alla progressione della malattia nei pazienti trattati con questo farmaco.

IV. Correlare i marcatori predittivi di malattia (mutazioni di K-ras e B-raf ed espressione di ERK/pERK, AKT/pAKT e VEGFR2/p-VEGFR2) in questi pazienti con l'attività di questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono sorafenib orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente, che soddisfa 1 dei seguenti criteri di stadio:

    • Stadio IIIB con versamento pleurico
    • Fase IV

  • Malattia misurabile

    • Almeno 1 lesione ≥ 2,0 cm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 1,0 cm con scansione TC spirale

    • Non sono considerate malattie misurabili:

      • Lesioni ossee
      • Malattia leptomeningea
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Malattia infiammatoria del seno
      • Linfangite cutis/pulmonis
      • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
      • Lesioni cistiche
  • Non si conoscono metastasi cerebrali, anche se trattate e stabili
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Almeno 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Nessuna diatesi emorragica
  • Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST ≤ 3 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • HIV negativo
  • In grado di deglutire le compresse
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun'altra grave malattia di base che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinomi non invasivi adeguatamente trattati
  • Nessuna precedente immunoterapia, terapia biologica o terapia genica
  • Nessun concomitante fattore profilattico stimolante le colonie
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia settimanale a basso dosaggio come radiosensibilizzante
  • Nessun'altra chemioterapia precedente per NSCLC
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Vedi Chemioterapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia a ≥ 30% del midollo osseo

  • Nessuna radioterapia concomitante

    • Radioterapia palliativa concomitante per lesioni non bersaglio (ad es. metastasi ossee preesistenti dolorose) consentita
  • Precedente terapia adiuvante consentita a condizione che la recidiva della malattia si sia verificata > 6 mesi dopo il completamento della terapia adiuvante
  • Nessuna precedente terapia sistemica per NSCLC, inclusi tutti i nuovi agenti mirati (ad esempio, gefitinib o erlotinib)

  • Nessuna terapia anticoagulante concomitante

    • Profilassi anticoagulante (ad es. warfarin a basso dosaggio) per dispositivi venosi e arteriosi consentita a condizione che siano soddisfatti i requisiti di PT, INR e PTT
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante
  • Nessun altro agente o terapia sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (sorafenib tosilato)
I pazienti ricevono sorafenib orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: sorafenib tosilato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • BAIA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sale tosilato
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore confermata secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La proporzione di successi sarà stimata dal numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Gli intervalli di confidenza per la percentuale di vero successo saranno calcolati utilizzando l'approccio di Duffy-Santner.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 24 settimane
Verrà calcolata la percentuale di pazienti senza progressione a 24 settimane e verranno calcolati gli intervalli di confidenza binomiali per la percentuale di successo reale.
A 24 settimane
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 5 anni
Stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 5 anni
Tempo di progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia, valutata fino a 5 anni
Stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01818
  • U10CA025224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N0326
  • NCCTG-N0326
  • CDR0000398203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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