局所進行性または転移性腎がん患者の治療におけるソラフェニブとインターフェロン アルファ
2013年7月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
転移性腎細胞がんにおけるBAY 43-9006とインターフェロンα-2bの併用の第2相研究
ソラフェニブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックするか、腫瘍への血流をブロックすることによって、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
インターフェロン アルファは腫瘍細胞の増殖を妨げ、腎臓がんの増殖を遅らせる可能性があります。
ソラフェニブは、腫瘍細胞の薬物に対する感受性を高めることで、インターフェロン アルファがより多くの腫瘍細胞を殺すのを助ける可能性があります。
ソラフェニブをインターフェロン アルファと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
この第 II 相試験では、局所進行性または転移性腎がん患者の治療において、ソラフェニブとインターフェロン アルファの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. 局所進行性または転移性腎細胞癌患者におけるソラフェニブおよびインターフェロン アルファの実行可能性と忍容性を判断します。
II.このレジメンで治療された患者の奏効率 (完全奏効および部分奏効) を決定します。
第二の目的:
I. このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間と反応期間を決定します。
II.臨床検査パラメータの変化と、このレジメンで治療を受けた患者の反応を相関させます。
概要: これは多施設共同研究です。
患者はソラフェニブを1日2回経口投与され、インターフェロンアルファを週3回、8週間にわたって皮下投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 8 週間ごとに繰り返されます。
疾患が安定しているか反応している患者は、2年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は1年間または病気が進行するまで毎年追跡されます。
予測される獲得数: 10 か月以内にこの研究で合計 40 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的に確認された腎細胞癌
- 局所進行性または転移性疾患
- すべての組織学的サブタイプが許可される
測定可能な病気
- 従来技術による 20 mm 以上の一次元測定可能な病変、またはスパイラル CT スキャンによる 10 mm 以上の病変が少なくとも 1 つ
- 既知の脳転移や軟髄膜疾患はない
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- 出血素因なし
- ビリルビン正常
- AST および ALT ≤ 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
- クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
- クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
- コントロールされていない高血圧がない
- 症候性のうっ血性心不全はない
- 不安定狭心症はない
- 不整脈なし
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 大腸菌由来製品に対する感受性の既往がない
- 重度のうつ病の病歴がない
- 抗生物質を必要とする活動性感染症がない
- 抗てんかん薬を必要とする発作障害はない
- 全身性コルチコステロイドを必要とする可能性のある病状はない
- 生命を脅かす合併症を引き起こす可能性のある自己免疫疾患がないこと
- 他に制御不能な病気はない
- 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
- 過去の生物学的反応修飾薬レジメンは 1 つまで
- 以前の生物学的応答修飾物質の投与から少なくとも 4 週間
- インターフェロンアルファの投与歴なし
- 化学療法歴なし
非指標病変に対する以前の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 照射病変が直径 20% 以上進行した場合、指標病変への事前の放射線療法が許可される
- 前回の大手術から少なくとも 2 週間
- HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
抗凝固療法を併用しない
- PT、PTT、INR が正常であれば、静脈または動脈アクセスデバイスに対する低用量ワルファリンなどの予防的抗凝固療法の併用が許可されます。
- 他に兼任治験薬は存在しない
- 他に同時抗がん療法はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（トシル酸ソラフェニブと組換えインターフェロンアルファ）
患者はソラフェニブを1日2回経口投与され、インターフェロンアルファを週3回、8週間にわたって皮下投与される。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは8週間ごとに繰り返されます
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相関研究
経口投与
他の名前：
口頭で与えられる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST基準を使用した全体的な奏効率（CR+PR）
時間枠：最長5年
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CR+PR 率は正確な 90% 信頼区間で計算されます。
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最長5年
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NCI CTCAE バージョン 3.0 を使用して評価されたグレード 3+ の毒性
時間枠：最長5年
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毒性は種類とグレード別に表にまとめられます。
毒性率は正確な 90% 信頼区間で計算されます。
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最長5年
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無増悪生存期間
時間枠：最長5年
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カプランマイヤー曲線が使用されます。
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最長5年
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全生存
時間枠：最長5年
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カプランマイヤー曲線が使用されます。
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最長5年
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反応期間
時間枠：CR または PR (最初に記録された方) の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで、最長 5 年間評価されます。
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カプランマイヤー曲線が使用されます。
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CR または PR (最初に記録された方) の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで、最長 5 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel George、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2004年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月1日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。