Sorafenib og Interferon Alfa i behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk nyrekreft
1. juli 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En fase 2-studie av BAY 43-9006 i kombinasjon med interferon alfa-2b ved metastatisk nyrecellekreft
Sorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som er nødvendige for deres vekst eller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.
Interferon alfa kan forstyrre veksten av tumorceller og bremse veksten av nyrekreft.
Sorafenib kan hjelpe interferon alfa til å drepe flere tumorceller ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet.
Å gi sorafenib sammen med interferon alfa kan drepe flere tumorceller.
Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi sorafenib med interferon alfa virker ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk nyrekreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem gjennomførbarheten og toleransen av sorafenib og interferon alfa hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom.
II. Bestem responsraten (fullstendig respons og delvis respons) hos pasienter behandlet med dette regimet.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem den progresjonsfrie overlevelsen og responsvarigheten til pasienter behandlet med dette regimet.
II. Korreler endringer i laboratorieparametre med respons hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får oralt sorafenib to ganger daglig og interferon alfa subkutant tre ganger i uken i 8 uker. Kurs gjentas hver 8. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter med stabil eller responderende sykdom følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 1 år eller inntil sykdomsprogresjon.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 10 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekreftet nyrecellekarsinom
- Lokalt avansert eller metastatisk sykdom
- Alle histologiske undertyper tillatt
Målbar sykdom
- Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral-CT-skanning
- Ingen kjente hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom
- Ytelsesstatus - ECOG 0-2
- WBC ≥ 3000/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Ingen blødende diatese
- Bilirubin normalt
- AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Ingen ukontrollert hypertensjon
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen historie med følsomhet for E. coli-avledede produkter
- Ingen historie med alvorlig depresjon
- Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
- Ingen anfallslidelse som krever antiepileptika
- Ingen medisinsk tilstand som sannsynligvis krever systemiske kortikosteroider
- Ingen autoimmun lidelse som kan føre til livstruende komplikasjoner
- Ingen annen ukontrollert sykdom
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ikke mer enn 1 tidligere biologisk responsmodifikatorregime
- Minst 4 uker siden tidligere biologiske responsmodifikatorer
- Ingen tidligere interferon alfa
- Ingen tidligere kjemoterapi
Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling til ikke-indekslesjoner
- Forutgående strålebehandling for å indeksere lesjon tillatt forutsatt at den bestrålte lesjonen utviklet seg ≥ 20 % i diameter
- Minst 2 uker siden forrige større operasjon
- Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
Ingen samtidig terapeutisk antikoagulasjonsbehandling
- Samtidig profylaktisk antikoagulasjon, som lavdose warfarin, for venøs eller arteriell tilgangsanordning tillatt forutsatt at PT, PTT og INR er normale
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
- Ingen annen samtidig kreftbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (sorafenibtosylat og rekombinant interferon alfa)
Pasienter får oralt sorafenib to ganger daglig og interferon alfa subkutant tre ganger i uken i 8 uker.
Kurs gjentas hver 8. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
Korrelative studier
Gis muntlig
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (CR+PR) ved bruk av RECIST-kriterier
Tidsramme: Inntil 5 år
|
CR+PR-raten vil bli beregnet med nøyaktige 90 % konfidensintervaller.
|
Inntil 5 år
|
|
Grad 3+ toksisitet vurdert ved bruk av NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Toksisiteter vil bli tabellert etter type og karakter.
Toksisitetsrater vil bli beregnet med nøyaktige 90 % konfidensintervaller.
|
Inntil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Kaplan-Meier kurver vil bli brukt.
|
Inntil 5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Kaplan-Meier kurver vil bli brukt.
|
Inntil 5 år
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (det som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progredierende sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 5 år
|
Kaplan-Meier kurver vil bli brukt.
|
Fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (det som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progredierende sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel George, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2004
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehemmere
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Sorafenib
- Interferon alfa-2
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02638
- U01CA099118 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 6258-04-9R0
- NCI-6553
- CDR0000398171
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .