Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib en Interferon Alfa bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide nierkanker

1 juli 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 2-studie van BAY 43-9006 in combinatie met interferon alfa-2b bij gemetastaseerde niercelkanker

Sorafenib kan de groei van tumorcellen stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor hun groei te blokkeren of door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Interferon alfa kan de groei van tumorcellen verstoren en de groei van nierkanker vertragen. Sorafenib kan interferon-alfa helpen meer tumorcellen te doden door tumorcellen gevoeliger te maken voor het geneesmiddel. Door sorafenib samen met interferon-alfa te geven, kunnen mogelijk meer tumorcellen worden gedood. In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van sorafenib met interferon-alfa werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de haalbaarheid en verdraagbaarheid van sorafenib en interferon alfa bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom.

II. Bepaal het responspercentage (volledige respons en gedeeltelijke respons) bij patiënten die met dit regime werden behandeld.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de progressievrije overleving en responsduur van patiënten die met dit regime werden behandeld.

II. Veranderingen in laboratoriumparameters correleren met respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal sorafenib tweemaal daags en interferon alfa subcutaan driemaal per week gedurende 8 weken. De kuren worden elke 8 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte worden elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 1 jaar of tot ziekteprogressie.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 10 maanden zullen in totaal 40 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd niercelcarcinoom

    • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
    • Alle histologische subtypes zijn toegestaan

  • Meetbare ziekte

    • Minstens 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan
  • Geen bekende hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Geen bloedingsdiathese
  • Bilirubine normaal
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen geschiedenis van gevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten
  • Geen geschiedenis van ernstige depressie
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen epileptische aandoening waarvoor anti-epileptica nodig zijn
  • Geen medische aandoening waarvoor waarschijnlijk systemische corticosteroïden nodig zijn
  • Geen auto-immuunziekte die kan leiden tot levensbedreigende complicaties
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Niet meer dan 1 eerdere behandeling met biologische responsmodificatie
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere biologische responsmodificatoren
  • Geen eerdere interferon alfa
  • Geen voorafgaande chemotherapie

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie van niet-indexlaesies

    • Voorafgaande radiotherapie om de laesie te indexeren is toegestaan, mits de bestraalde laesie ≥ 20% in diameter vordert
  • Minstens 2 weken na een eerdere grote operatie
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

  • Geen gelijktijdige therapeutische antistollingstherapie

    • Gelijktijdige profylactische antistolling, zoals een lage dosis warfarine, voor veneuze of arteriële toegangsapparatuur toegestaan ​​mits PT, PTT en INR normaal zijn
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (sorafenibtosylaat en recombinant interferon alfa)
Patiënten krijgen oraal sorafenib tweemaal daags en interferon alfa subcutaan driemaal per week gedurende 8 weken. De kuren worden elke 8 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: sorafenib tosylaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • BAAI 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylaatzout
  • BAAI 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Biologisch: recombinant interferon alfa
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • alfa interferon
  • IFN-A
  • Alferon N

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (CR+PR) op basis van RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het CR+PR-percentage wordt berekend met exacte betrouwbaarheidsintervallen van 90%.
Tot 5 jaar
Graad 3+ toxiciteit beoordeeld met behulp van NCI CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Toxiciteiten worden getabelleerd per type en klasse. Toxiciteitspercentages worden berekend met exacte betrouwbaarheidsintervallen van 90%.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er worden Kaplan-Meier-curven gebruikt.
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er worden Kaplan-Meier-curven gebruikt.
Tot 5 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 5 jaar
Er worden Kaplan-Meier-curven gebruikt.
Vanaf het moment dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel George, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02638
  • U01CA099118 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 6258-04-9R0
  • NCI-6553
  • CDR0000398171

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren