Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб и интерферон-альфа в лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком почки

1 июля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы 2 BAY 43-9006 в сочетании с интерфероном альфа-2b при метастатическом почечно-клеточном раке

Сорафениб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для их роста, или блокируя приток крови к опухоли. Интерферон-альфа может препятствовать росту опухолевых клеток и замедлять рост рака почки. Сорафениб может помочь альфа-интерферону убить больше опухолевых клеток, делая опухолевые клетки более чувствительными к препарату. Назначение сорафениба вместе с альфа-интерфероном может привести к гибели большего количества опухолевых клеток. В этом испытании фазы II изучается, насколько эффективно назначение сорафениба с альфа-интерфероном при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком почки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить применимость и переносимость сорафениба и интерферона альфа у пациентов с местнораспространенным или метастатическим почечно-клеточным раком.

II. Определите частоту ответов (полный ответ и частичный ответ) у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите выживаемость без прогрессирования заболевания и продолжительность ответа у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

II. Соотнесите изменения лабораторных параметров с ответом у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают сорафениб перорально два раза в день и альфа-интерферон подкожно три раза в неделю в течение 8 недель. Курсы повторяют каждые 8 ​​недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов со стабильным или поддающимся лечению заболеванием наблюдают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 1 года или до прогрессирования заболевания.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 10 месяцев в рамках данного исследования будет набрано 40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный почечно-клеточный рак

    • Местнораспространенное или метастатическое заболевание
    • Разрешены все гистологические подтипы

  • Измеримое заболевание

    • По крайней мере, 1 одномерное измеримое образование размером ≥ 20 мм по обычным методикам ИЛИ ≥ 10 мм по данным спиральной КТ.
  • Нет известных метастазов в головной мозг или лептоменингеального заболевания
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Отсутствие геморрагического диатеза
  • Билирубин в норме
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие в анамнезе чувствительности к продуктам, полученным из кишечной палочки.
  • Нет истории тяжелой депрессии
  • Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
  • Отсутствие судорожного расстройства, требующего противоэпилептических препаратов
  • Никакое заболевание не может потребовать системных кортикостероидов.
  • Отсутствие аутоиммунного заболевания, которое может привести к опасным для жизни осложнениям.
  • Нет другой неконтролируемой болезни
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Не более 1 предшествующей схемы модификатора биологического ответа
  • Не менее 4 недель после предшествующих модификаторов биологического ответа
  • Отсутствие предварительного интерферона альфа
  • Без предшествующей химиотерапии

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии неиндексных поражений

    • Предшествующая лучевая терапия для индексации поражения допускается при условии, что облученное поражение прогрессирует на ≥ 20% в диаметре.
  • Не менее 2 недель после предшествующей серьезной операции
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

  • Отсутствие сопутствующей терапевтической антикоагулянтной терапии

    • Параллельная профилактическая антикоагулянтная терапия, такая как низкие дозы варфарина, для венозного или артериального доступа разрешена при условии, что ПВ, АЧТВ и МНО в норме.
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (сорафениба тозилат и рекомбинантный интерферон альфа)
Пациенты получают сорафениб перорально два раза в день и альфа-интерферон подкожно три раза в неделю в течение 8 недель. Курсы повторяют каждые 8 ​​недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: сорафениба тозилат
Дается устно
Другие имена:
  • ЗАЛИВ 43-9006
  • BAY 43-9006 Тозилатная соль
  • ЗАЛИВ 54-9085
  • Нексавар
  • SFN
Биологический: рекомбинантный интерферон альфа
Дается устно
Другие имена:
  • Роферон-А
  • Интрон А
  • альфа-интерферон
  • ИФН-А
  • Алферон Н

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (CR+PR) с использованием критериев RECIST
Временное ограничение: До 5 лет
Коэффициент CR+PR будет рассчитываться с точными 90% доверительными интервалами.
До 5 лет
Токсичность степени 3+, оцененная с использованием NCI CTCAE версии 3.0
Временное ограничение: До 5 лет
Токсичность будет сведена в таблицу по типу и степени. Показатели токсичности будут рассчитываться с точными 90% доверительными интервалами.
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
Будут использованы кривые Каплана-Мейера.
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Будут использованы кривые Каплана-Мейера.
До 5 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента достижения критериев измерения для CR или PR (в зависимости от того, что было зарегистрировано раньше) до первой даты объективного документирования рецидивирующего или прогрессирующего заболевания, оцениваемого до 5 лет.
Будут использованы кривые Каплана-Мейера.
С момента достижения критериев измерения для CR или PR (в зависимости от того, что было зарегистрировано раньше) до первой даты объективного документирования рецидивирующего или прогрессирующего заболевания, оцениваемого до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel George, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02638
  • U01CA099118 (Грант/контракт NIH США)
  • 6258-04-9R0
  • NCI-6553
  • CDR0000398171

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться